通化金马：新药亮相引关注落地预期遭争议

通化金马药业集团股份有限公司（简称“ 通化金马”，代码000766.SZ）成立于1990 年，通过股份制改造，公司股票于1997 年在深交所上市，是集药品生产、销售、研发为一体的综合型制药企业。主营产品包括合剂、颗粒剂、硬胶囊剂、片剂、小容量注射剂、口服溶液剂、糖浆剂等。

近两个月来，通化金马（000766.SZ）股票交易多次出现异常波动，公司股价收获10 个涨停板期间穿插2个跌停，期间涨幅110.7%，截至10月26日收盘，报13.05元/股。

支撑8个涨停板的不是通化金马的半年报业绩，而是其在上海中心最高楼高调开了个揭盲总结预备会，以及在8月31日宣布，用于治疗中度阿尔茨海默病的小分子化药“琥珀八氢氨吖啶片”完成了III期临床试验盲态数据审核。

由于该病症研发难度较高，国内市场商业化药品较少，很快就引起市场高度关注，带高了通化金马的股价。

然而另一面，投资者对新药效果、市场空间等方面的质疑也从未消散。琥珀八氢氨吖啶片真能满足国内市场期待吗？药品距离上市销售还有多远？牛散背景高管是否会借机高位套现还债？等等问题还需通化金马进一步解答。

新药引发市场关注

公开资料显示，通化金马的琥珀八氢氨吖啶片是一种乙酰胆碱酯酶抑制剂，主要用于治疗轻中度阿尔茨海默病。

阿尔茨海默症（AD）是一种神经系统退行性疾病，表现为记忆功能和认知功能衰退临床综合征，多发于老年期。据世界卫生组织（WHO）统计，目前全球有超过5500万人患有此病症，人数还在不断上升，预计到2030年时将上升至7800万人。

另据弗若斯特沙利文统计，2020年我国共有1250万阿尔茨海默症患者，随着人口老龄化加剧，患者人数正在逐渐增加，预计到2030 年患者将增至1950 万人。另根据World Alzheimer Report 数据统计显示，到2050 年时，这个数字将会达到1.3亿。市场有待挖掘，给足了市场想象空间。

一面是不断增加的患者人数，另一面是无药可医。阿尔茨海默症一直被视为是医药研发界的“天坑”，发病原因至今没有定论，导致全球市场上具有针对性的药物非常有限，目前以改善临床症状为主。

2003 年以来，仅有两款针对阿尔茨海默症的新药获批上市。2023 年7 月6 日，FDA 将渤健和卫材共同研发的Leqembi 全面批准为阿尔茨海默症药物，成为20 年来首个获FDA 全面批准的AD 药物。7 月17 日，礼来制药宣布，其TRAILBLAZER-ALZ 2 的3 期临床研究完整结果显示，Donanemab 显著减缓了早期症状性AD 患者的认知和功能的下降，目前礼来公司市值已超5000 亿美元。

在国内市场上，渤健和礼来的阿尔茨海默症新药尚未进入，礼来的Donanemab的临床试验申请刚获受理，绿谷制药的甘露特钠胶囊（GV-971，商品名“九期一”）附条件批准上市后，依然要进行临床疗效和安全性观察。

而通化金马的琥珀八氢氨吖啶片也能改善阿尔茨海默病相关症状。因此国内不管是医疗界还是资本圈，对该药的期待程度可想而知，这也是通化金马股价逆袭的重要原因。

含金量惹争议

但同时，这款新药的疗效及市场前景仍有争议。有市场人士分析指出，由于阿尔茨海默病发病机制不明确，现阶段的药物研发基于各种假说理论开展，不少药物或只能改善症状，并不能阻止或者延缓疾病的进展。

此外，从作用机制来看，琥珀八氢氨吖啶片并不是一个创新靶点，本质上也属于治疗阿尔茨海默病常用的胆碱酯酶抑制剂。这款新药的含金量如何，目前仍需更多的临床数据支撑。

除了这款新药的具体疗效和含金量仍待明晰，通化金马也需直面全球知名药企以及国内药企的挑战。

在今年的7月，由日本卫材（Eisai）和美国渤健（Bio⁃gen）联合研发的创新药物Lecanemab获得FDA批准，成为了第一款从加速审批过渡到传统审批程序的治疗阿尔茨海默病的β淀粉样蛋白定向药物。今年10月12日，这款新药（仑卡奈单抗，商品名：乐意保）正式通过海南省药品监督管理局审核，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，定价3328.2元/瓶。

根据东北证券7月23日研报显示，国内多家药企正推进阿尔茨海默病的新药研发布局，除绿谷制药已获批上市药物外，恒瑞医药（600276.SH）、东阳光（6006773.SH）、海正药业（600267.SH）等也纷纷投身阿尔茨海默病新药研发。

恒瑞医药自主研发的抗Aβ单克隆抗体SHR-1707注射液，用于治疗早期阿尔茨海默病，是国内第一款完全自主开发的抗淀粉样蛋白的抗体。

该药物能否顺利上市，使用效果如何将真正决定其市场空间。

此外值得注意的是，琥珀八氢氨吖啶片并不是由通化金马直接研发，而是由其控股60%的全资子公司长春华洋多年研发并申请专利，只是通化金马在公告中一再强调是公司“自主研发”。

公开信息显示，长春华洋成立于2002 年，其创始人为王彤晖，企业员工20 人，大专以上人员为19 人。公司成立后，2004 年与长春国际科技协会共同发起成立长春瑞奇思科技开发公司平台，主要从事将俄罗斯及其他独联体国家优势技术引入。2005 年6 月30 日，华洋向国家食药监局递交了琥珀八氢氨吖啶片（商品名神尔洋）的临床试验申请，但直到2007年底才拿到临床批件。

根据华洋对外信息，通化金马在2015年拿到三期临床批件，到2021年8月才完成入组。