胰岛素龙头集采量价齐升，出海初显成效

最新发布的三季报显示，甘李药业2024年前三季度实现营业收入22.45亿元，同比增长17.81%，实现净利润5.07亿元，同比增长90.36%，扣非净利润3.11亿元，同比增长38.64%。在上年业绩同比大增的情况下，甘李药业今年业绩保持了持续的增长。

甘李药业的增长，一方面是因为接续集采胰岛素中选价格较上一次国采均有所上浮，平均涨幅31%，从报量情况看，甘李药业本次续约基础采购量较上一次集采基础采购量平均增幅为60%，即产品的量价齐升带来业绩持续增长；另一方面，公司产品出海成效初显，未来若在欧美市场顺利上市，将迎来进一步的增长。

业绩持续增长

2024年前三季度，甘李药业国内外收入均实现增长，三季度国内销售收入6.8亿元，同比增长22.25%，国际销售收入及特许经营权服务收入分别为1.17亿元和1.33亿元，同比分别增长72.1%和156.85%；前三季度国内销售收入18.68亿元，同比增长14.64%，国际销售收入及特许经营权服务收入分别为2.42亿元和1.35亿元，同比分别增长37.63%和34.49%。

三季报显示，甘李药业国内收入增长稳健主要归因于公司制剂产品价格的上涨。2024年二季度，公司积极参加了国家组织的全国胰岛素专项接续集中采购的投标工作，所有产品均成功中选。公司中选产品价格上涨，产品价格上涨带来的收入增长效应在三季度初步体现。

在新一轮胰岛素集采中甘李药业获得首年协议量4686万支，较上次集采增长32.6%。甘李药业表示，公司将通过专业学术推广团队稳步实施市场下沉战略，进一步扩大产品覆盖面，提升市场份额，促进制剂产品销量的增长。随着集采政策的深入执行，公司有望继续享受价格上涨及集采协议量增加带来的双重红利，推动业绩的持续稳定增长。

4月23日，国家组织药品联合采购办公室发布公告，公示胰岛素专项接续采购拟中选结果。从拟中选结果看，多款外企产品采取“保价”策略，外资龙头诺和诺德本次的7款申报产品中1款弃标、2款中选B类、4款中选C类；礼来申报的6款产品中2款弃标、4款中选C类。

国产胰岛素企业中，甘李药业、诺和诺德、通化东宝均有6个品规拟中选；东阳光、江苏万邦分别有5个、4个品规拟中选，较首轮胰岛素专项集采有大幅提升。其中，甘李药业4款产品中选A类、通化东宝6款产品中选A类、联邦制药6款产品中选A类。

值得关注的是，此次接续采购随着企业间价差显著缩小，甘李药业的6款产品全部中标，在中选的同时全线提价，价格较上一次国采平均涨幅31%。另外从报量情况看，甘李药业本次续约基础采购量较上一次集采基础采购量平均增幅为60%。

集采之前，从结构上来看，中国胰岛素市场为进口主导，国产占比仅为31%。特别是三代胰岛素，国产占比仅为16%。2020年中国公立医院胰岛素市场接近270亿元，前五家企业市场份额合计超九成，赛诺菲、诺和诺德、礼来三家外资药企合计市场份额接近75%。

在首次胰岛素专项集采中，虽然诺和诺德、礼来和赛诺菲悉数中标，但是除少数产品外，外资多以C类分组中标，导致其产品30%的报量调出。而国内企业降价幅度较大，多以A组中标，可分得一定的调出份额，提升胰岛素国产化率。

尤其是，三代胰岛素有较大的国产替代空间。由于集采三代胰岛素产品的降幅大于二代胰岛素的降幅，价格差距缩小，三代价格甚至低于二代，有利于中国三代胰岛素对二代胰岛素的替代。目前，中国三代胰岛素渗透率仍然偏低，2018年仅为55%，远低于欧美80%以上的渗透率，以及全球73%的渗透率。并且，数据显示，2021年中国成人糖尿病患者1.41亿人，胰岛素渗透率仅8%，相比于美国的30%，中国胰岛素渗透率还有较大提升空间。

出海前景广阔

另外，甘李药业出海成效显著。继2024年7月，甘李药业本土化灌装生产的门冬胰岛素注射液预填充笔及门冬胰岛素30注射液预填充笔，获得阿尔及利亚医药监管机构的注册批件，公司出口至阿尔及利亚的订单已在三季度完成发货。公司特许经营权服务收入较上年同期增长34.49%，主要系公司按照协议约定确认的里程碑节点收入增加所致。

目前，甘李药业胰岛素产品已在19个海外国家和地区累计取得51份药品注册批件，在18个海外国家和地区形成正式商业销售。不过尤其值得关注的是在欧美市场的上市进展。甘李药业已向美国FDA递交了甘精、赖脯和门冬胰岛素注射液三款生物类似药作为治疗糖尿病的可互换生物类似物的上市申请，并均已获得美国FDA正式受理，进入实质审查阶段；甘精胰岛素注射液生物类似药的上市申请已获得欧洲EMA正式受理。通化东宝的人胰岛素在欧盟注册的Ⅲ期临床试验已经全部完成，人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局正式受理。从研发进度来看，甘李的赖脯、甘精分别有望成为美国第二、三款同类胰岛素生物类似药，门冬胰岛素是美国目前唯一报产的门冬生物类似药。若顺利获批，2025年有望实现商业化销售。

胰岛素海外市场空间广阔。据诺和诺德公司披露，全球胰岛素药物的终端市场年销售规模约2700亿丹麦克朗（约合390亿美元）。全球胰岛素主要市场由诺和诺德、礼来、赛诺菲三大龙头垄断，2020年三家合计占据全球市场约92%的销售数量与约96%的销售金额。

由于独特的药品定价体系，美国胰岛素单价超出其他发达国家10倍以上。虽然在2022年8月，美国国会通过《通胀削减法案》，三大胰岛素巨头先后宣布在美国进行胰岛素降价，市场担心美国胰岛素市场将大幅萎缩，但是，由于降价主要体现在终端销售价而非出厂价，因此与预期相反，降价落地后，诺和诺德、礼来原本持续下滑的美国胰岛素业务反而实现了较好恢复。根据2024年一季度财报显示，诺和诺德2024年一季度美国市场胰岛素整体收入实现25%增长，礼来的赖脯胰岛素在美国也一改下滑态势，实现了25%增长。

而在降价执行之后，无品牌名胰岛素产品快速放量。考虑患者的支付能力差异以及为降低胰岛素用药成本，诺和诺德、礼来、赛诺菲纷纷推出无品牌名胰岛素，无品牌名胰岛素与传统品牌胰岛素的区别仅在包装上是否体现品牌名称，疗效、规格、给药方式等并无差异。价格方面，无品牌名胰岛素更具优势，例如诺和诺德2022年推出的insulindegludec比德谷胰岛素（Tresiba）标价低65%。

在此次价格调整中，除对传统品牌胰岛素进行调价，诺和诺德、礼来还对无品牌名胰岛素的价格进行了调整。例如礼来降低无品牌名赖脯胰岛素价格，目前价格为25美元/瓶，低于1999年Humalog的价格。无品牌名胰岛素在进一步降价后性价比更加凸显，市场占比快速提升。

美国本次胰岛素价格体系重塑为新进入者提供市场机会。华创证券指出，综合而言，美国市场目前仍是胰岛素出海较好的选择方向。美国胰岛素市场规模可观，2023年美国甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素市场规模合计约25.4亿美元，且FDA注册标准高，借助美国FDA的审批资质也有望加快产品在新兴市场国家的准入，当前如巴西、阿根廷、印尼、土耳其等人口大国也拥有庞大的糖尿病患者群体。此外，美国胰岛素市场竞争格局优异，替代空间大。诺和诺德、礼来对胰岛素战略定位降低，为满足GLP-1产品的供应，对胰岛素供应产量进行限制，并且销售端也将重心均集中到GLP-1领域。