基于区块链的药品供应链智能跟踪追溯研究

关键词：区块链；药品供应链；智能跟踪；追溯

0 引言

药物安全始终是最重要的问题之一，因为它直接影响公众健康。研究人员和药物生产商认为，保证药物安全的基本策略是建立一个可靠的药物可追溯性系统，从药物生产，物流到销售。药物可追溯性系统的优点是增加了对患者的保护，并减少了生产商运营成本和时间。以前对可追溯性系统的研究主要集中在两种架构模式上：集中式模式和分布式模式[1]。在集中式可追溯性模式下，所有与产品相关的数据存储在单个数据库中，使用基于Web和物联网的技术，以满足政府监管和消费者的需求。然而，这种集中式模式的数据安全性和可扩展性一直受到质疑，特别是当涉及多方利益冲突时。为了克服这些缺点，许多研究人员开发了分布式可追溯性模式。分布式可追溯性模式是指每个利益相关者（例如制造商、物流提供商等）使用其数据库来存储可追溯性信息[2]。采用统一标准，在分布式溯源模式下提供数据共享的数据接口。但是，分布式溯源模式增加了维护成本，导致重配置困难，特别是在涉及系统升级或更新时，不适合中小型生产企业。

不管是集中式还是分布式方案在实现药物供应链的可追溯性方面都有一些优点，但也存以下三个方面的挑战，具体如下。

1） 透明度和隐私的共存。根据世界卫生组织的调查，公众对药品供应链中的数据透明度和可见性水平有要求。但是，由于商业秘密、组织政策和许多其他考虑因素，药品制造商和分销商也必须保护其数据安全和隐私。因此，消费者和监管机构只能访问有限的药物信息。

2） 担心高安全要求和产品来源不足。制药行业具有最高的安全和监管要求之一。制药行业从业人员必须严格遵守严格的规则和标准，如良好生产规范，良好供应规范等。但是，现实情况是可跟踪的信息不足。以长盛生物为例，这家疫苗制造商任意篡改了疫苗生产操作，而不是遵循良好生产规范标准[3]。所有这些不合格的疫苗都流向市场，给消费者的健康带来了巨大的风险。

3） 信息分散与服务集成之间的困境。药物信息在地理上分散在供应链中。这些分散的药物数据很难整合以生成一致的记录。因此，会导致潜在的风险，例如假药生产、假包装记录以及在其流通中更改污染药物的标签。所以有必要构建一个分散的服务平台来整合分散的信息。

为了应对这些挑战，本文提出并开发了一种基于区块链的智能跟踪和追溯平台，为药品供应链提供分散的可追溯性解决方案。智能跟踪和追溯，这是揭示从生产到使用的药物痕迹的操作。这需要采用物联网（物联网）技术，如RFID、传感器、无线通信技术等，这有助于建立一个智能环境来监控正在制造和分销的药品[4]。此外，需要可靠的药物跟踪来引入安全性并维护药物记录的不变性，这可以使用区块链技术来实现。

1 相关研究

本文对药物供应链中基于物联网的可追溯性和药物供应链中的区块链应用两个方面进行了综述研究。

1.1 药物供应链中基于物联网的可追溯性研究

可追溯性是指识别货物和分销过程的来源和各个阶段的能力，通过供应链的路径跟踪产品追溯其来源。可追溯性系统可以创造诸如避免错误和欺诈，保护公众健康和加强流程管理等价值。研究人员已经进行了许多研究，以构建基于物联网的系统，以实现药物可追溯性和质量监管。最初，许多研究探索了使用RFID的药物可追溯性的障碍，例如技术通信接口，现有的手动操作和延迟的监督。后来，有研究者研究了一种基于物联网技术的基于信息的实时产品管理系统。它有效地收集了产品流信息，为材料和制造企业提供了有价值的信息。同样，也有研究者提出了一个基于云平台的药物质量安全追溯系统。整合基础设施、数据服务、平台服务等云服务资源，进行数据处理数据观察、疫苗产品监测、相关信息管理等[5]。然而，当前药品监管的最大问题是利用一个集中的系统，该系统很难提供一个开放，可信赖和可处理的环境。当消费者面临欺诈、腐败和数据篡改时，没有足够的措施来反击。最近，区块链显示出解决这些问题的潜力。与传统的集中式数据库管理系统不同，区块链提供分散的数据存储，保持数据真实性并保护数据不被篡改。

1.2 药物供应链中的区块链

研究人员进行了许多有见地的调查和探索，以推动区块链在药物供应链中的应用。在早期的探索中，研究人员已经确定了在制药行业应用区块链的可能性，成功因素和优点。例如，文献[6]探讨了区块链在制药市场的前景。后来，文献[7]研究了如何应用区块链来满足药品供应链的安全合规要求。结果发现，区块链技术应用的五个主要因素是跟踪、信任、可追溯性、透明度和实时性。随着区块链的潜力明确，许多研究人员设计了基于区块链的概念架构和机制，以控制药物供应链中的假冒和劣质药品。例如，区块链已被用于在药物供应链中添加可追溯性，可见性和安全性，以防止假药。文献[8]专注于药物分销阶段，开发了一个药房监控区块链系统，并在模拟网络中测试了其功能。一些研究人员还在制药行业实现了基于区块链的系统。文献[9]使用超级账本织物区块链开发了一种新颖的药物供应链管理，以处理安全的药物供应链记录。提出了一种基于物联网传感器的区块链框架，该框架可以跟踪和追溯药物在整个供应链中缓慢通过，重点关注证券和可扩展性分析。

总之，药品供应链的可追溯性至关重要，但很复杂。集中式可追溯系统暴露出数据篡改、信息不透明等诸多问题。区块链展示了克服这些问题的潜力，具有独有的特征，例如不变性、透明度、安全性等。然而，药物供应链中的区块链仍处于起步阶段。大多数研究都与最初的区块链探索、设计和实施有关，例如潜在的优点、工作流程设计、实验模拟。仍然需要付出更多的努力来提供开发，实施和应用区块链的系统路线图，以实现药物供应链的可追溯性和透明度。此外，缺乏使用来自药物流通的真实数据的基于区块链的实施。因此，我们提出了一个基于区块链的智能跟踪和追溯平台，将区块链与物联网技术相结合，以实现开放，安全和集成的药物供应链。

2 智能跟踪追溯平台框架

本节讨论智能跟踪追溯平台的架构及其关键组件，包括基于物联网的身份管理、区块链网关、智能合约及其机制。

2.1 智能跟踪追溯平台的架构

图1显示了智能跟踪追溯平台的架构。它由五层组成：感知层、链下层、区块链层、应用层和用户层。

感知层用于收集药物供应链中的多个数据。它由各种智能物联网资产组成，例如二维码、RFID 标签、传感器等。值得注意的是，药品供应链的典型场景如图1底部所示。收集的数据将被传输到物联网网关。值得注意的是，物联网网关定义，配置和分析数据，例如原材料的来源、药品制造数据、药品物流数据等。这些数据有三个典型特征：不断积累、数据规模大、数据粒度不断细化。

链下层的核心是区块链网关，它充当中间件。它有三个关键组件，包括设备管理、数据验证和数据缓存。设备管理是指每个物联网设备都具有唯一的标识，例如公钥和私钥。区块链网关的管理器负责添加、删除和更新设备状态。进行数据验证以验证交易数据结构和设备身份。数据存储用于存储交易数据，直到数据上传到区块链网络。区块链网关的输入数据来自两部分：物联网资产和企业信息系统。输入数据的格式是使用脚本对象表示法（JSON） 文件预定义的。区块链网关的输出是药物利益相关者对区块链网络的交易。

区块链层包含共识协议、智能合约、密码学和分布式账本等。在本文中，我们选择PBFT作为共识算法。它可以在监管过程中提供一种高效有效的共识方法。智能合约由运行区块链的节点网络存储，复制和监督。智能合约在评估区块链平台的质量信息方面起着重要作用。密码学用于保证信息传播的安全性。

应用层由四项服务组成：用户身份管理服务、质量监管服务、产品溯源和可视化服务、风险分析和智能预警服务。跟踪和追溯浏览器为不同用户提供查询相关药物数据的接口，这些数据通过应用程序编程接口与区块链网络进行交互。例如，质量监管服务意味着药品生产商需要提供其合法认证（例如良好生产规范，良好供应规范）。对于产品信息的可追溯性，消费者可以通过跟踪和追溯浏览器搜索药物流通历史。

风险分析和智能预警服务，实现智能分析和预警。用户身份管理由该区块链系统的高级经理用于管理成员，例如添加、删除和更新。

用户层由四类用户组组成，包括药品生产商、药品物流商、药剂师和消费者。在药品生产阶段，生产商需要将电子代码附加到生产的药品上，并将其质量相关数据上传到区块链。在药品配送阶段，物流商需要检测各种药品储存参数，如温度和湿度，并将这些参数存储在区块链中，最终实现完整的药品供应链信息链。同时，质量监管机构可以通过基于区块链的平台快速获取药品质量信息。用户可以使用该平台搜索药物质量信息，并及时收到不良事件的反馈。

2.2 智能跟踪追溯平台的主要组成

为了更好地理解所提出的平台的机制，我们列举出了智能跟踪追溯平台的三个主要组成部分，包括基于物联网的身份管理，区块链网关和智能合约机制。

2.2.1 基于物联网的身份管理

图2展示了基于物联网的身份管理系统，以提供细粒度的药品可追溯性。它由四个子级别组成：物品级别、箱级别、托盘级别和卡车级别。对于物品级别，药物物品是打印二维码的基本元素。二维码就像是特定药品物品的身份证，其中包含身份号、原料、质量信息、生产条件等基本药品来源信息。至于其余三个级别，RFID标签用于附加到不同级别的盒子上，以促进物流和配送的可追溯性。手持式阅读器和固定式RFID阅读器用于收集药物物流数据。

首先，传感器、RFID设备用于收集药品制造和物流中的数据。收集的数据被发送到物联网网关。这些传感器和智能网关之间的连接协议通常是基于无线的协议，例如Wi-Fi、蓝牙等。其次，物联网网关可以在存储和预处理原始数据方面发挥作用。第三，预处理的数据传输到链下层，包括区块链网关和企业信息系统。

2.2.2 区块链网关

区块链网关是超级账本区块链中的轻节点，充当数据链上和链下存储的中间件。对于感知层，区块链网关管理物联网设备，如传感器设备、智能读取器、物联网网关等。设备管理模块为每个物联网设备提供唯一的标识，包括公钥和私钥。负责物联网设备的管理者可以通过区块链网关发布设备的授权列表来管理这些设备，使管理者可以使用区块链网关在区块链网络中添加、删除和更新设备状态。然后，管理器可以通过启动记录授权物联网设备的公钥的事务来添加/删除物联网设备。

对于区块链层，区块链网关通过定义的SDK确定通道、排序器、组织等连接参数，图3说明了使用区块链网关进行数据链上和链下存储的机制。基于链上和链下机制，私有数据需要存储在云中，其哈希值存储在区块链中，如药品制造过程信息。隐私较少的数据需要直接放在链上，例如原材料来源等。值得注意的是，只有不同利益相关者之间的交易数据才能改变世界状态。描述物理药物供应链的一般数据，如温度和湿度，将仅存储在分类账中。

3 结束语

本文介绍了一个基于区块链的智能跟踪和追溯平台，以实现透明、安全、集成的药品供应链。首先，系统地设计了一个统一的五层区块链架构，用于跟踪和追溯药品的生产、物流、销售和使用。其次，建立链上和链下标准，以确定药物数据是放在链上还是链下存储。它提供了一种实用的方法，可以保证区块链网络在数据存储中的性能，并满足药物利益相关者的数据隐私要求。第三，设计和开发支持智能合约的警报机制，它可以提供从药物生产到使用的一致解决方案，以解决假冒/劣质药物问题。