加强器械管理　提升医疗水平

医疗器械与人民群众身体健康和生命安全密切相关。医疗器械包括医疗设备和医用耗材，大到核磁共振、彩超、监护仪，小到棉签、消毒棉片、止血钳，医疗器械在疾病诊疗、病情监测、康复护理等方面发挥了重要作用。

加强医疗器械质量安全管理，是建立健全现代医院管理制度，推动医院高质量发展的基础，也是为患者提供优质医疗服务的重要保障。

近年来，国家卫生健康委医院管理研究所（下称“医院研究所”）受国家卫生健康委医政医管局委托，并在其指导下开展了一系列有关医疗器械质量、安全、效果和合理使用的研究，着力推动医疗器械临床使用评价体系建设。针对于此，《民生周刊》记者近日对医院研究所医疗质量管理研究部主任马丽平进行了专访。

民生周刊：我国目前医疗器械临床使用管理体系的状况如何？

马丽平：随着人民群众对医疗服务水平和品质的要求日益增长，以及医疗器械新产品不断创新研发并应用，也为管理工作提出了更高的要求。近年来，我国在法律法规、制度保障和人才队伍建设等方面不断健全完善医疗器械临床使用管理体系。国家先后出台了《医疗器械监督管理条例》《医疗器械临床使用管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法》等行政法规、部门规章和规范性文件，进一步加强行业的规范和指导。

医疗器械临床使用管理体系的核心，一是促进医工融合，临床工程师提供安全可靠的医技保障，助力医疗服务提质增效。二是提高临床工程师认知和能力，医院研究所自2018年启动了医疗器械管理提升项目，开展了10期医疗器械管理高级研修班，助力高质量医工人才队伍建设。同时开展医疗器械临床使用评价工作，编写《医疗器械临床使用评价指南》工具书，为医院决策、临床决策、政府决策服务。

民生周刊：在推动医疗器械行业规范健康发展过程中，哪些问题亟待解决？怎样进一步加强管理？

马丽平：临床工作中，医护人员离不开医疗器械的辅助。特别是医疗器械的飞速发展助力医疗水平不断进步，因此医护人员的诊疗工作越来越需要医疗器械的支持与帮助。可以说，在与疾病作斗争的过程中，医护人员是战士，而医疗器械如同战士手中的武器，只有确保武器安全可靠，战士才能冲锋在前、奋勇杀敌。换言之，诊断性医疗器械的信息是否准确，治疗性医疗器械是否正确使用，这些都是医疗管理工作的重点。

但我们也要看到，医疗器械带来便利的同时，因其使用不当或者设备输出信息不准确会给患者及医务人员带来直接或间接的伤害。因此，各级卫生健康行政部门高度重视相关工作。今年国家卫生健康委办公厅发布《医疗质量控制中心管理规定》，其中，首批规划设置的质控中心清单就有医学装备。

截至目前，我国已经建立14家省级医疗器械质量管理控制中心。医院研究所去年分别在江苏、上海、广东、浙江、内蒙古、新疆举办了6场医疗器械质量控制研讨会，参会人员一致认为进一步加强医疗器械临床使用管理，保障安全合理使用，成为现代医院管理体系中需要重点关注的课题之一。

民生周刊：据悉，医院研究所近年开展了一系列医疗器械质量、安全、效果和合理使用的研究，并于2021年7月启动“医疗器械临床使用管理规范标准项目”评审工作，其意义是什么？取得了哪些进展？

马丽平：近年来，医院研究所受国家卫生健康委医政医管局委托开展《医疗器械临床使用管理规范》《医疗器械临床使用评价指标》《人工智能医疗器械临床使用规范》等一系列研究。此外，在技术层面，医院研究所还开展了《医疗设备使用质量检测技术》研究，计划今年出版《医疗设备使用质量检测技术指南》，将作为医疗设备使用质量检测工作的工具书。这对推动医疗器械的临床规范使用，促进医疗新技术发展与应用，确保治疗质量和患者安全都有重要意义。

另外，“医疗器械临床使用管理规范标准项目”启动于2021年7月，通过自主申报、形式审查和专家评审等流程，于2022年9月公布评审结果。目前共有15家医院成功入选医疗器械临床使用管理规范基地，14家医院入选医疗器械临床使用管理规范培育基地名单。

民生周刊：您认为，对于入选管理规范培育基地名单的医疗机构，该如何发挥基地示范效应，带动提升周边地区医疗器械临床使用管理水平？

马丽平：本次评审主要聚焦组织管理、安全风险管理、质量控制管理和医疗器械临床使用评价等方面，旨在发挥基地示范效应，带动和影响基地周边地区的医疗器械临床使用管理工作的开展，落实《医疗器械临床使用管理办法》等法律法规的要求，促进医疗机构医疗器械安全、有效、合理使用。

在发挥基地示范效应方面，一是基地自身通过对标先进管理经验，因地制宜、精准施策，探索行之有效的管理办法，开展标准化用耗、同行专家评议等探索性评价工作。二是发挥基地的培训功能，开展医疗器械安全质量及评价等管理培训班，以点带面、步步深入，促进区域整体医疗器械临床管理能力提升。三是医院研究所联合各级医疗机构深入开展医疗器械质量与安全管理以及临床使用评价等方面研究，共同推动我国医疗器械管理水平的不断提高。

民生周刊：下一阶段的工作重点是什么？

马丽平：接下来，医院研究所将会同各级各类医疗机构聚焦工作中发现的问题，开展相关科研，组织一批专家、临床专业人才，找出解决问题的办法。

此外，众所周知，CT、核磁共振机、彩超、B超、监护仪等高端医疗器械的普遍应用，一方面为医生诊疗决策提供强有力辅助，另一方面对医疗器械使用规范化提出新的要求。如何让这些高端医疗器械发挥作用最大化，是未来研究的重点。通过信息化、智能化、物联网等新技术新手段，提高医疗器械诊断效率和准确率，为医疗器械高质量发展赋能助力，为患者提供更便捷、更安全、更高效的诊疗服务。