伟哥战争

对一桩延续二十年知识产权案例的剖析

第八章 战争仍然没有结束

第三节 参差不齐的“联盟”

与沈阳飞龙公司无视规则、主动挑起与辉瑞公司的战争不同，“伟哥专利”一战则是中国药企被逼至绝境下的无奈反击。相同的是，在这一特定历史时期里国内“参战”一方普遍性的“规则偏差”：前者在一些关键做法上无视、突破规则，后者则不能正解、善用规则。再简单描述一下“伟哥联盟”的特定时点。“伟哥联盟”的出现有其特殊的时代背景和法律环境。1989年，美国辉瑞公司向包括中国在内的全世界100多个国家申请了小分子化合物“西地那非”的发明专利和制剂工艺专利。由于我国1985年4月开始实施的《专利法》，只对药品的生产方法给予专利保护，对药品及用化学方法获得的物质不给予保护。

如此一来，辉瑞公司的“万艾可”在中国只获得了“西地那非”制剂工艺方面的专利。通过美方施压，1993年1月1日起，修订后的中国《专利法》开始保护“药品及用化学方法获得的物质”。于是，辉瑞公司又于1994年5月3日，向中国专利管理部门提出“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”的专利申请，即“西地那非”在治疗ED上的用途专利申请。当时为鼓励国内药企及时引进、仿制国外的新药（主要为已过专利保护期的创新药），制定了新药行政保护期的扶持政策，并规定“我国未生产过的药品”即为新药。

在这样的背景下，自1996年起，一批中国药企开始投入仿研，绕过辉瑞公司在中国拥有的“西地那非”制备工艺专利，开发“万艾可”的仿制药。1999年时，国内共有17家药厂从国家药品监督管理局拿到了临床批件。到2001年2月，10家国内药企做完临床试验。其中4家还拿到了新药证书，只等药监部门发出生产批文，即可开工大吉。到目前为止，中国药企的操作既合专利的规，也合药品的法。正常情况下，这个时候国内药企的“娘家人”国家药监局就应该向4家拿到新药证书按规定审批程序发放生产批件。

但不知道是出于哪种不可描述的原因，那些年每年都能批出一万多个“新药”的国家药监局，在这个个案上，“规则”突然扭曲了。一直到2001年9月19日国家知识产权局公告了“万艾可”活性成分“西地那非”的用途专利为止，国内药企都没有拿到那张宝贵的生产批文。辉瑞公司获得中国用途专利授权后，根据我国《专利法》的有关规定，此项专利自公告之日起正式生效，保护期直至2014年。

这意味着，在今后的十几年内，任何中国药企如果使用“西地那非”生产用于治疗阳痿的药物，都属于侵权。走投无路的国内药企们只好集体走上台前，向该用途专利提出无效申请，从此踏入了前途未卜的诉讼之途。这就是所谓的“伟哥联盟”。同样，2004年7月5日，复审委员会裁定辉瑞专利无效后，按照惯例，辉瑞公司的专利一经被宣布无效，国家药监局就该给这些“伟哥联盟”成员颁发生产批文。

但是，国家药监局始终没发给他们梦寐以求的生产批文。“伟哥联盟”成员本身，也因为吃不透专利游戏的规则，白白丧失了一个有可能提前上岸的机会。“专利无效”申请，并非只有在授权之后才能对其辩驳，当申请文件出现之时，便可以通过“公众意见”的形式，对其提出质疑。《专利法实施细则》第四十八条规定，“自发明专利申请公布之日起至公告授予专利权之日止，任何人均可以对不符合专利法规定的专利申请向国务院专利行政部门提出意见，并说明理由”，该条款在业内也被称为“公众意见”。

事实上，发明专利申请自申请日起满18个月即行公布（除非申请人要求提前公布），然后依申请人请求专利局开始对其进行实质审查，经过申请人修改或陈述意见，如果审查员认为专利申请符合《专利法》和《专利法实施细则》的有关规定，即授予专利权并向社会公告，反之，则予以驳回；专利授权后，任何人（第三人）如果认为专利授予存在问题，可以到有关部门请求宣告专利无效。

当然，如果对有关部门做出的无效或复审决定不服，任何一方也可到法院起诉。一般来说，发明专利自申请日起满18个月公布之后，有时还需要2至4年的审查时间才能确定是否授权，在这一阶段中，专利申请最终能否授权尚处于悬而未决状态，这段时间即《专利法实施细则》第四十八条规定的允许提出“公众意见”的时间段。由此可见，如何能相对减少专利纠纷期间带来的损失，专利授权之前的“公众意见”十分重要。

但在本案中，“伟哥联盟”显然对这一“十分重要”的司法程序一无所知。辉瑞公司早在1994年就提交了“西地那非”用途专利申请，迟至2001年9月19日才由国家知识产权局进行公告。在此期间，国内药企自1996年起就开始仿制研发，1999年有17家药厂拿到了临床批件，2001年2月，10家做完临床，其中4家还拿到了新药证书，只差生产批件“临门一脚”。于此，那么多家国内药企令人惊讶地集体无视对手。

尤其是2000年11月，英国高等法院否决了辉瑞公司长达9年的类似专利权，完全可以拿“英国官司”的案例借花献佛，行使“公众意见”这个法定程序。但数量众多的国内相关药企似乎没有一个“明白人”，白白地丧失了这个很有可能使辉瑞公司的申请受到干扰，理想状态下使其提前终止的大好机会。被动等待的结果是匆忙披挂上阵，不得不背水一战。

“伟哥联盟”不但白白丢掉了一个机会，还把战争进程拖进了对自己极其不利的所谓“入世观察期”，被贴上了检验中国知识产权保护环境优劣的“试金石”的标签——一场简单的商业纷争，活活被各种场外因素演绎成了国际政经力量角力的擂台。“伟哥联盟”还有一个可能翻盘的机会——如果在2004年7月5日裁定辉瑞公司“万艾可”用途专利无效时，专利复审委员会表现得更专业一点的话。前文已述：2000年11月，英国高等法院对辉瑞公司的该项专利权做出无效判决，理由是辉瑞公司所要求保护的技术方案是基于公共知识，不具有创造性，因此不能受专利保护。与此形成强烈对比的是，尽管当时中国药企提出无效的理由“遍地开花”，多达四五条，但是专利复审委员会却独独挑了被此前的“英国官司”否定的“对于技术方案的公开不够充分”这一条依据，并未质疑该项专利的创造性，而只是质疑其提出专利申请的形式。

这个裁决一经公布，一些比较熟悉国际专利纠纷案件的海外华人律师就直言：专利复审委员会以英国法院已经否定的理由，去支持该判决，留下了不可逆的恶果。他们普遍认为，根据“信息披露公开不充分”这一条做出无效判决而不评述另外两条，这种欠缺令人担心。“因为复审委员会不是终局决定，任何一点疏忽都会使得双方的利益受到影响。要是辉瑞公司在起诉的时候只起诉这一点，而这一点又被翻过来了的话，那案情就会翻转。”所谓“非终局决定”，指的是复审委的裁决并非终审结果，没有绝对效力。失利方辉瑞公司必然会向法院提起诉讼，而不会采取通过仲裁快速得出结果的做法，这是跨国药企处理此类纠纷的一贯手法。

一旦辉瑞公司提起诉讼，第一被告是复审委，诉讼的目标就聚焦在后者做出的“对于技术方案的公开不够充分”这一条裁决理由。而这条理由正是被英国高等法院明确否定的。为什么不沿用英国高等法院做出“创造性不足”这个终局决定的理由呢？显而易见，这个理由的争议性和不确定因素最小。“伟哥联盟”此前准备的证据材料也是奔着这条道去，大多数材料就来源于当年英国高等法院的案件审理记录。业内人士对此迷惑不解。一位曾经任职专利复审委员会的人士为此辩解说，这个程序和结论本身都是没有问题的，这是该机构行事的惯例。他还举例说，如果一颗炮弹能击中目标，为什么还要浪费其他的弹药呢？香港律师马锋认为，这是一个很不专业的比喻。既然裁定辉瑞公司的专利无效，那就要竭力“做到程序上无瑕疵，并且全面、合理地考虑所有理由”，确保成功。

你要找到那颗致命爆破弹，而不是空包弹，虽然它也能击中目标。“作为一个作出非终局决定的机构，复审委应该做到程序上无瑕疵，并且全面、合理地考虑所有理由。如果考虑到该决定出台后，辉瑞公司必然采取法律行动，复审委本该尽量减少其决定中的争议性和不确定因素。很明显，时间拖得越长，商业上的不确定性越大，实际上对中国企业就越不利。考虑到日后这种官司会越来越多，有关政府机构要不断学习，提高自身素质，以求更娴熟地扮演裁判员的角色。”

第四节 金戈铁马

“伟哥专利”一役，“伟哥联盟”一败涂地。十几家巨额投入的国内药企自此星散。+年一梦，呜呼哀哉。但焦土之下，总有硬核埋藏。若干年后，为挫折的草灰所滋养，一颗创新的种子在广州白云山下摇曳而出——“伟哥联盟”的重要成员之一、一度担任联盟召集人的广州白云山制药总厂蛰伏数年，厚积薄发，终成中国抗ED药市场的得利者，为这场影响一代中国医药人、时间跨度长逾十年的知识产权争夺战，写下了一条中国式努力的新注解。

但是，在白云山制药总厂收获胜利的果实时，又有自称是原合作者提出控告，于是市场又纷纷扰扰，会不会又有一场风雨诉讼？根据2020年4月1日披露的广州白云山医药集团股份有限公司2019年年度报告，被称为“伟哥R”，也就是在合法使用了凤凰公司“伟哥R”商标的加持下，广州白云山化学药产品“枸橼酸西地那非片”“金戈”，在2019年的销售量达到6175.94万片，比上年增长29.35%。

比之上市之初的2014年，增长了2114倍，令人叹为观止。

白云山“伟哥”“枸橼酸西地那非片”自2014年获得首个“伟哥R”生产批件以来，可谓是势如破竹。据米内网数据，上市第1年，按市场零售价计，销售额就突破了亿元。自2016年起销量远超原研品，市场占有率高达49%，销售数量增长率高达61.9%，稳居行业第一，连续三年成为名副其实的中国第一“伟哥”。2018年销量占比高达66.85%，是原研品的两倍多。白云山的“枸橼酸西地那非片”短短数年间成长为超10亿元的“超级物种”，成为集团一大“摇钱树”，成为抗ED药物领域的“国民品牌”，究竟靠什么加持？

一靠穿透市场的本土优势。中国本土药企更了解中国市场，完善的营销渠道是“伟哥R金戈R”迅速崛起的一大资本。作为百年老字号，早在1979年，白云山制药就在全国各地建立了380多个销售网点，成为中国第一个拥有全国销售网络的制药企业。据悉，“伟哥R金戈R”的营销团队有1500多人，在初上市时，该产品就迅速在全国各渠道铺货。2016年已完成铺货超600家批发商，超1200家连锁药店，超40000家单体药店。

二靠与原研药一致的品质把控。

自2012年起，白云山先是聘请1998年生理学或医学诺贝尔奖获得者弗里德·穆拉德博士担任广药集团博士后科研工作站指导老师，“伟哥R金戈R”项目成为穆拉德带领博士后进站的首批研究课题。

继之，2013年诺贝尔生理学或医学奖获得者、美国国家科学院院士兰迪·谢克曼成为集团首席科学家。广药集团自此拥有由诺奖得主3人、国内院士和国医大师20人、博士及博士后近百人组成的高层次科研人才队伍。在科技大咖的指导下，“伟哥R金戈R”项目研发团队按美国和欧洲标准以及国家更新、更严的标准要求开展一致性评价研究，根据CFDA颁布的《仿制药质量一致性评价工作方案》要求，“伟哥R金戈R”与原研产品进行了体外溶出行为、晶型、含量、杂质等多方面的对比研究和体内生物等效性研究。

中南大学湘雅医院临床药理研究所研究结果表明，相同剂量的白云山“金戈”与“万艾可”完全等效。三是，使用了凤凰公司的“伟哥R”商标。在当今的市场上，抗ED药越来越多，除了三大国际药企辉瑞公司、礼来公司和拜耳公司，都推出了自己研发的抗ED药，并且各自有不同的药名，但中国的老百姓还是习惯性地接受“伟哥R”这个商标名。到了药店，他们一般还是会习惯性说买“伟哥R”，因此，一些药店就会在宣传推广时，打上“伟哥来了”这样笼统的说法，吸引患者。所以，全国才会出现那么多的侵权行为。如今白云山制药因为与深圳凤凰公司签有协议，独占许可其在所有“金戈”宣传推广中，都可以使用“伟哥R”商标，得到合法加持，使患者接受更快。

当然，药也是一种商品，只要是商品，质量第一。虽然“伟哥R金戈R”是首仿药，但白云山把“金戈”视同原研药进行协同创新。2004年11月，白云山“枸橼酸西地那非”原料合成工艺《制备喜勃酮用的中间体及其制备方法》获得发明专利。2005年6月，另一发明专利《喜勃酮的制备方法》亦获得授权。2018年11月，“金戈”荣获中国医药工业“创新力制剂品种”奖项。2019年1月，由国家知识产权局与世界知识产权组织共同举办的第二十届中国专利奖颁奖大会上，白云山制药总厂发明的名为“一种枸橼酸西地那非片剂及其制备方法”（ZL201510134423.7）的专利，荣获第二十届中国专利奖优秀奖，成为国产抗ED药中的耀眼明星。