冠脉支架后，国产替代下一站

2016年，中国开出史上第一张医疗器械价格垄断案件罚单，处罚金额高达1.185亿元。

这张巨额罚单由国家发改委直接下达，其递送的对象，是全球医疗器械第一企业美敦力。至少从2014年起，美敦力与下游经销商达成协议，牢牢控制其医疗器械产品的转售、投标和到医院各环节的销售价格。

涉及高价垄断的医疗器械产品，包括心脏血管、糖尿病等多个疾病领域，因为当时美敦力在这些市场都处于绝对支配地位。

五年后，心脏冠脉支架经国家医保局集中带量采购，平均价格从1.3万元左右，下降至700多元，真正落入了“寻常百姓家”。而这一政策得以实行的前提是，由中国厂商自主研发生产的冠脉支架，市场占有率已达70%以上，有底气也有实力与“美敦力们”叫板降价。

从受制于人到占据主导，冠脉支架就此成为国产替代的“最佳代名词”。在这一过程中，也造就了近十家相关医疗器械上市公司。其中，港股上市的微创医疗市值现已突破1200亿港元，A股乐普医疗、蓝帆医疗等也均达数百亿元。

当外围观众开始好奇，“下一个冠脉支架在哪里”的时候，医疗器械领域的国产替代下一战已悄然打响。在1300万中国患者期盼的脑卒中（亦称中风或脑梗）领域，前沿的技术、利好的政策、积极的资本都已入场，数十家本土创新企业正在摩肩擦掌。

谁能研发出匹敌国际巨头的器械产品，快速占领最广泛的下沉市场，并在竞争中不断丰富管线，实现前瞻布局正向复利，谁就有望成为下一个微创医疗。

一项改写脑梗救治指南的新技术

2015年，国际权威医学期刊《新英格兰医学杂志》（NEJM）就一项微创技术连发五文，研究结果轰动全球，中美两国相关临床救治指南随之改写。

通过一根微型导管从腿部血管进入人的大脑，然后将脑血栓从中拉出，全程几十分钟，便能将脑卒中患者的生命从死亡边缘拉回。

图1：机械取栓手术简易示意图

这项技术被称为机械取栓手术（下称“取栓手术”），五项全球临床随机对照试验研究均证实，手术治疗后，患者免于残疾、恢复功能独立和提高神经功能预后的比例显著提升。只要救治时间及时，90%卒中患者的血栓都能以此取出。

这一消息，令远在大洋彼岸的一位中国人十分振奋，北京天坛医院神经介入中心主任、中国卒中学会神经介入分会主任委员缪中荣教授，也被称为“猫大夫阿缪”，他因为长期坚持以熊猫形象在医学漫画中科普卒中知识而广受欢迎。

第二天，缪中荣便发表了一篇详细介绍取栓手术的科普漫画。早在十多年前，他在国内牵头撰写的早期指南就曾将取栓手术纳入其中。如今中外指南的同步改变，让他更加坚定了技术推广的信心，他想让国人广泛了解这一疗法，越快越好。

脑卒中，即人们常说的“中风”，是中国成年人致死、致残的首位病因。其中，缺血性脑卒中占比高达85%，也就是谈之色变的“脑梗”，其成因主要是脑部大血管闭塞，未经及时救治大概率可致残、致死。

数据显示，中国每5位死亡者中，至少有1人死于卒中;每个25岁以上中国人，一生中都有近40%的几率患病。这种疾病呈现出发病率高、死亡率高、致残率高、复发率高、经济负担高、医疗风险高的“六高”特点。

脑梗的治疗经过了约30年的发展历程，才有了今天成熟的取栓疗法。缪中荣谈道，“从1995年以来，主要依赖溶栓方式进行救治，也就是说血管堵了，想办法把堵住的血栓溶解掉。但这必须在卒中发作后4.5小时之内进行，且仅适用于不超过8毫米的小型血栓。”这意味着，对于发现不及时超过黄金救治时间，或者血栓过大的患者，再好的医院和医生也束手无策，“只能眼睁睁地看着病人走向瘫痪甚至死亡”。

直到20年后，取栓技术的到来，终于打破了这一局面。缪中荣在手术台上无数次亲眼见证，原本处于昏迷或者偏瘫失语的卒中患者，当血栓被拉出的那一瞬间，立刻有了反应，甚至能够说话、活动。

“使用取栓术治疗的窗口期最长能延至24小时，对于大体积血栓同样有效。治疗效果上，患者术后可独立生存的概率提升了一倍，也省去了重症监护、康复照料等方面的经济负担。”缪中荣说。

在中国，截至2018年已有超过1300万脑卒中患者带病生存，这一人数仍在不断增加。新技术的出现，意味着取栓治疗领域的一片新市场。

行业研报显示，中国缺血性脑卒中神经介入器械市场的市场规模2015年为3.81亿元，到2019年已扩增到19亿元，而据测算，其未来十年复合增长率为26.5%，预期2030年这一市场规模将达到254亿元。

然而，在通往这片百亿元市场的路上，还有许多待解的问题。当前，中国脑卒中取栓手术渗透率极低。2019年中国手术数量4.58万台，渗透率仅1.7%;而美国2017年渗透率即达到20%以上。

这么好的技术，中国市场为何难以快速展开？

图2：中国神经介入手术渗透率

据了解，制约取栓术渗透率的原因可归为三大方面：

一是不了解。大量患者及家庭对于脑卒中疾病本身，以及取栓手术疗法的了解并不多，发病后未及时就医，可能错过最佳治疗时间。

二是用不上。神经介入被称为介入手术领域“皇冠上的明珠”，技术开展有一定难度，对医生的培养、医院院前急救通道的建设，以及诊断设备和手术器械的配备等多个方面都有要求，因此主要集中在大城市、大医院。

三是用不起。虽然从长期来看，取栓手术相比传统疗法更具经济效益，可以为患者、家庭及医保基金节省大量费用。可单纯比较一次性所需的治疗费用，5万-10万元的取栓手术，则比溶栓高出数倍。对于普通家庭而言，这并不是一笔小数目。

具体剖析一次取栓手术的费用结构，其中器械耗材占比60%-80%，剩下的则是配合使用的药物及医生的技术服务部分。而前者的价格决定权，并不在中国人自己的手中。

多年来，国内神经介入器械市场90%以上依赖进口产品，美敦力、史赛克、强生等外资企业的进入，让中国患者得以从无到有地使用上支架取栓等先进技术，但进口产品高昂的价格，也成为制约技术下沉、惠及更广泛患者的重要因素。业内有声音指出，如果这些器械价格始终居高不下，即使在医生资源充足的情况下，患者接受手术的意愿依然很难提高。

这样的情况在医疗领域并不罕见。一针难求的九价HPV疫苗、疫情时期断供的呼吸机，以及曾经的冠脉支架等，都经历过“卡脖子”的困境。这些技术受制于人的结果是，国内患者必须为高昂的价格买单，并且忍受供应不足的风险。

2016年美敦力垄断案曝光后，时任国家发改委反垄断局处长徐新宇在接受媒体采访时，说出了一句直揭根本的感慨——医疗器械领域最大的问题就是“竞争很不充分”。

一个最朴素的道理是，只有在市场充分竞争下，才能倒逼价格降低，让技术和产品普惠大众。在医疗器械领域，这也并非没有先例可循。去年因国家集中带量采购大幅降价而“走红”的冠脉支架，事实上就是这一领域最早实现国产替代的“崛起样本”。

世界上首个冠脉支架植入术发生在1986年，而这一技术进入中国时，已经是十多年之后，冠脉支架市场全部由进口产品占据。

20世纪末，以微创医疗为代表的本土企业开始奋起直追，用了近20年时间，实现了从全面落后，到同台竞技再到领先国际的水平，并且一步步地实现了中国市场的国产洗牌。甚至到2019年，国产冠脉支架的市场占有率已经达到70%。

这一过程的实现，同时也造就了近十家上市公司，其中，港股上市的微创医疗市值现已突破千亿港元， A股乐普医疗、蓝帆医疗等也均达数百亿元。

新十年启幕 国产器械的爆发前夜

此前在微创医疗工作八年的王国辉，曾代表微创参加国家外科植入标准化技术委员会，主导修订数十个行业标准，这对当时的行业发展起到了很大的推动作用。在见证了冠脉支架从技术追赶到实现国产替代的全过程后，他发现，神经介入领域具有出现“下一个冠脉支架”的极大潜力。

首先，脑卒中患者的颅内机械取栓手术，与心血管领域开通冠状动脉的操作类似，都属于安全、有效的微创疗法，临床推广价值极大;其次，脑卒中和冠心病在中国的患病人群均达千万级以上，市场规模庞大;第三，脑卒中领域器械格局像极了十多年前的冠脉支架市场，基本由进口产品垄断，国产替代的空间巨大。

2015年，机械取栓被中美两国急性缺血性卒中的救治指南以最高级别推荐，开始广泛在临床推广。也是在这一年，《中国制造2025》由国务院签署印发，“医疗器械”“高值医用耗材”是重点方向之一。

就在那时，王国辉看准机遇创立了心玮医疗。

从数年后的今天回望，他当时的果断是正确的。火热的政策、滚烫的资金、先进的人才……都从那一年开始如海浪般涌动，2015年也被业内称为神经介入领域“黄金十年”的开启之年。

LYFE Capital管理合伙人陈刚从事医疗行业投资十余年，活跃在中美两地。他很早便关注到脑卒中手术疗法在美国的快速兴起，以及中国作为全球卒中发病人群的第一大国，存在着巨大的市场潜力。

“到2017年左右，国内做神经介入器械的本土企业逐渐‘冒头’，我们也是从那时起开始接触这类创业公司。”陈刚表示，他发现本土企业的崛起速度极快。

以心玮医疗为例，2016年正式成立，2018年其用于支架取栓的核心产品Captor取栓器械便进入临床试验，系国内首款多点显影和长规格取栓支架。2020年8月，这一产品正式获国家药监局批准上市，加上之前获批的微导管及远端通路导管等产品，其已有多款产品进入商业化阶段。

取栓支架是机械取栓手术中最主要的工具，可以看做是一条柔软而精密的“血栓捕手”，其捕捉能力直接决定了手术的速度和成功率。在2020年8月之前，国内共有七款此类取栓支架及再通器械上市，其中六款均为进口产品。

此后，与逐步获批的产品共同增加的，是资本市场对神经介入领域的投资热情。据行业媒体不完全统计，去年以来神经介入领域已有至少15起投融资事件，总融资额超15亿元，超过24家国内创新企业、25家投资机构押注这一赛道。

其中很大一部分资金集中涌向了头部企业。仅2020年一年，心玮医疗陆续获得了三次融资，其中陈刚所在的LYFE Capital多次加注，希望能在一众创业公司里投中“下一个微创医疗”。

陈刚解释，“经历了心脏介入方面十多年的沉淀，国内器械企业相比冠脉支架那时，已经沉淀了长足的积累和进步。首先在人才储备上，以心玮举例，其团队管理层均来源微创、美敦力、强生等头部企业，在介入类产品的开发和市场推广方面经验成熟。第二，市场教育方面，有冠脉支架在前，医生和患者对国产产品的接受度和认可度也有了极大提升，在今天国家鼓励国产替代的大背景下，更容易获得市场。第三，今天资本市场的景气程度也远超过去，创业公司有更充足的资金去做研发和推广，也能走得更快、更好。”

除了上述因素，陈刚还考虑到企业能否长远发展，最终持续自我造血。“很大程度上，这取决于产品管线的布局，不能仅依赖一款产品，而要形成互相补充、不断出新的局面。”