中医药标准化如何破局？

一根银针，着手成春;一副药方，术效岐黄。中医药在中国有着3000多年的历史，从神农尝百草开始，历代医家勤求古训，在反复探索实践中凝结成一张张古方，延续着中华民族的根脉，成为中华民族珍贵的传统科学瑰宝。

顶层设计一以贯之地对中医药给予认可和支持。1950年第一届全国卫生会议首次提出了“团结中西医”的卫生工作原则;1986年，国家中医管理局成立，1988年改为国家中医药管理局;2019年，《关于促进中医药传承创新发展的意见》发布;2020年，新修订的《药品注册管理办法》将“中药创新药”作为新的注册分类单独列出;2021年，《国家医疗保障局 国家中医药管理局关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》发布，中医药被正式纳入医保支付范围。

今天，这枚瑰宝仍然熠熠生辉。2022年，首个以国务院办公厅名义发表的《“十四五”中医药发展规划》出台。作为中国少有的既有自主知识产权、又有丰厚历史文化底蕴的国家名片，中医药迎来天时、地利、人和的复兴契机，创新、传承、发展正逢其时。

探索中医药文化宝库

湖北神农架是中国三大生物多样性中心之一，在植物学研究史上占据重要地位，传说这里是“神农尝百草”的地方。

中药，源于天然的植物药或动物药，其医学的主要特点是源于实践，先民总结在生活中的经历逐步形成的一种医学。精确施治辨明病理、中药制作对症下药，共同构成了中医最具特色的诊断和治疗疾病的方法。

早在春秋战国时期，扁鹊提出了“望闻问切”，奠定了中医临床诊疗的基础。

秦汉时期的《黄帝内经》系统性地论述了人的生理病理、治未病以及疾病治疗的原则和方法，形成了中医药理论的体系框架，标志着中医学逐步走入成熟，也是现代中医基础理论的主要来源，被誉为中国的“医之始祖”。

西汉《武威汉简》把若干中药按照一定规律组成方剂，记载了众多中医最老的方剂。这些被写在历史中的古方，通过现代科学方法的研究，历久弥新。京制牛黄解毒片就是从精选古方中提炼出的良药，源于明代王肯堂《证治准绳·类方》中的散方。

东汉时期的《伤寒杂病论》是中国第一部理、法、方、药皆备、理论联系实际的中医临床著作，医圣张仲景在其中首次提出“辨证论治”的理念，为后世确立了诊疗用方的根本法则，被称为中医的灵魂。在历代中医药大家的智慧下，《神农本草经》《五十二病方》《金匮玉函经》《伤寒杂病论》等让中医药有了丰富完整的理论体系，这也是中医药与草医药的不同之处。

中国人对药材加工的智慧也始终贯穿着辨证的思想。在2020年颁布的《中华人民共和国药典》中，中药收载2711种，许多药材都需要经过炮制产生不同的药性，才能实现多种医效。

中药炮制是依照辨证施治用药的需要和药物自身性质以及调剂/制剂的不同要求所采取的制药技术，通过改变药物的气味和质地，增效减毒，从而更好地适应临床用药的要求。中医古籍中大量记载了包括净制、切制、水制、火制、水火共制等不同种类的炮制技法，针对不同的药材加工还附有具体操作方法的说明。

生地黄，味甘、苦，性寒，具有凉血功效，经过炮制变成熟地黄后，由甘寒变成甘温，功效变为滋补肝肾。明代李时珍《本草纲目》中就记载着地黄因炮制工艺的生熟之分可治热与寒的不同病症。半夏、附子、马钱子等一些毒性中药经炮制，也能由大毒减至低毒甚至无毒，以保证临床用药的安全有效。

岐黄之术历久弥新

在治疗疾病的过程中，现代医学强调针对单一的靶点，对多因素导致的复杂疾病很难达到满意效果。而中医作为一种完整的理论体系，强调“辨证论治”，凸显了中医在复杂疾病治疗上的优势。

一部中医发展史就是抗疫发展史。在中医药3000多年的历史中，大大小小的疫病有500多次，而中医药未曾有一次缺席。在抗击新冠肺炎疫情中，中医药在控制和治疗方面同样发挥了重要作用。

张伯礼院士曾公开介绍，专家组通过证候学调查了解到，新冠肺炎属于湿毒疫，基于汉代张仲景《伤寒杂病论》的经方组成，专家组最终通过辨证论治研发出金花清感颗粒、连花清瘟胶囊、血必净注射液和清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方等有明显疗效的“三药三方”，开启了中医全面介入新冠肺炎疫情的防控工作。

公开数据显示，全国新冠肺炎确诊病例中，有74187人使用了中医药，占91.5%，其中湖北省有61449人使用了中医药，占90.6%。临床疗效观察显示，中医药总有效率达到了90%以上。“由此可见，中医药对于舒缓病情、减低症状、根治病疗等都起到了关键的作用。”港区全国人大代表、香港中医中药界联合总会会长、香港中药业协会首席会长李应生在接受《经济》杂志、经济网记者采访时表示。

李应生提到，近年来，SARS、甲型H1N1等传染病频频发生，中医药数千年的“临床”经验以及流传下来的药典，都有助于中医药在治疗传染病中担当重要的角色。

中国电子信息产业发展研究院消费品所医药研究室主任曹慧莉在接受《经济》杂志、经济网记者采访时表示，受需求端各类政策调整的影响，近年来中医药行业发展放缓，中药企业或选择进行中药大健康布局，或开辟海外市场。而中医药在新冠肺炎疫情中发挥的巨大作用让中医药产业迎来发展良机，可谓否极泰来。

平安银行医疗健康文化旅游金融事业部资深行业分析师朱艳认为，相比传统的化药和生物药，中医药有自己独特的治疗优势，更加适用于慢病的管理，随着未来的人均可支配收入的提高和居民认知度的提升，行业需求能够得到不断释放。未来可以关注管理比较规范的中药材种植的区域龙头企业、中药现代化的配方颗粒企业以及具备自主创新能力、有潜力品种储备的中药创新药企业。“另外，具备品牌优势的中药企业比如老字号、民族药企业，还有下游运营良好、有一定名医资源的连锁中药馆，都是未来较好的投资方向。”朱艳说。

民族的更是世界的

早在1717年，人痘术传播到英国，在欧洲得到了推广。从人痘术开始，中医在世界范围的影响不断加深，“以毒攻毒”的理念也对现代免疫学的诞生和发展起到至关重要的作用。

全国名师施杞教授曾这样形容中医药国际化：中医要讲方言，但不能只会方言，要会普通话，更要会世界语。

有人认为，中医“有效就是有理”。在现代医学流行的今天，这个道理在国外却行不通。中医药要同化药、生物药一样，只有借助先进科学方法，用数据证明实力，才能得到国外认可。

板蓝根，味苦、性寒。作为中成药，因具有清热解毒功效，板蓝根颗粒成为国人家庭必备的药品。2019年，板蓝根颗粒用了6年的时间，最终上市英国，成为英国药监局批准上市的第二例中药产品，过程之艰可想而知。

中医药国际化步履维艰，源于其天然的特殊性。中药方剂产品物质不清、作用机理不明是导致西方对中药有效性安全性不认可的重要原因。加之过去中医药质量控制方法较为粗放，主要凭经验观察，炮制加工技艺方法也参差不齐，缺乏明确、严谨的质量标准，这些都与国际社会要求的质量可控、成分恒定南辕北辙。

加上政策法律等一系列因素，倒逼了中医药产业走上标准化发展的道路。从过去以价格争取市场转变为以质量、标准、品牌提高市场竞争力，带动技术创新和装备的自动化的同时，也带动了整个行业的发展。

在保证既不偏离传统中医药理论特色，又能融入现代医学的研究模式的基础上，中药企业在中医药典基础上对质量标准进行提升，通过严格定量控制有效成分，提高重金属、农药残留和微生物的检测标准等方面作了大量努力。

在传统的炮制工艺中，地黄要经过九蒸九晒，才能由生地黄制成熟地黄。面对更多的人口和更复杂的病症，需要大规模的提升饮片的产量和药效。如今，最新的熟地黄自动化生产线已经运行，喷淋清洗、烘房烘焙……地黄已经摆脱手工炮制的不稳定性，达到了极高的统一标准。

目前，六味地黄丸等获得巴西国家卫生监督局的进口及经营许可备案，连花清瘟已在近30个国家和地区获批上市，地奥心血康胶囊在荷兰获得认证，胆宁片获得加拿大植物药上市批件……一系列中成药获得了世界的认可。

丹参是治疗心脑血管疾病的常用药物，是国内需求量最大的中药材之一。然而因重金属含量、农药残留等无法与国际标准接轨，丹参一直未能进入国际市场。2014年，上海一家医药企业耗时3年，斥资千万历经采集、选育、论证等复杂流程，向国际标准化组织（ISO）的中医药技术委员会递交了制定丹参种子种苗国际标准的申请。

在制定国际标准的问题上，中国还曾经历了一场争夺“制标权”风波。2008年，韩国率先向国际组织提出要制定针灸针的国际标准，这场抢注风波促使中国制定出台了“一次性使用无菌针灸针”国际标准，对针体针柄牢固度、针的穿刺力、针体弹性硬度、灭菌等12项指标进行了规定，并得到世界众多国家认可。

如今，板蓝根、丹参、三七、灵芝、铁皮石斛……ISO中医药技术委员会陆续制定颁布69项中医药国际标准。

中医药海外队伍也逐渐壮大。中医药已经传播到世界196个国家和地区，我国政府同40多个国家和地区签署了专门的中医药合作协议。根据《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划（2021-2025年）》，“十四五”时期，我国还将与共建“一带一路”国家合作建设30个高质量中医药海外中心，颁布30项中医药国际标准，打造10个中医药文化海外传播品牌项目，建设50个中医药国际合作基地和一批国家中医药服务出口基地，加强中药类产品海外注册服务平台建设，组派中医援外医疗队，鼓励社会力量采用市场化方式探索建设中外友好中医医院。

宜中则中 宜西则西

中国人从未停止探索对中医药传承与创新的脚步。古法新用、中西结合，传统中医药永远焕发新生机。

1981年，上海华山医院心内科终身教授戴瑞鸿在古方“苏合香丸”的基础上，结合当时的滴丸技术，研发出了“麝香保心丸”，堪称传统医学与现代科技完美结合。令人惊讶的是，戴瑞鸿并不是中医出身，而是纯粹的西医，这为中西医结合事业开创了先河。

在治疗方式上，中西医二者各有优势。李应生表示，重症患者需要呼吸机等医疗仪器辅助，紧急情况下还需要进行手术，实乃采用现代医学手段以应对病人紧急症状。中医在治疗中症及轻症患者、避免病情加重、预防感染方面亦发挥了重大作用。所以，中西医合作，从根治病源、症状舒缓以及预后发展等各阶段适当地介入，作为综合性治疗，可见中西医治疗是将来发展的方向，好好发挥双方的优势，进行协作治疗。

李应生建议，在综合医院、传染病医院、专科医院等逐步推广“有机制、有团队、有措施、有成效”的中西医结合医疗模式，“宜中则中、宜西则西”，逐步建立中西医多学科诊疗体系。

第一，健全中西医协同疫病防治机制。中医药系统人员第一时间全面参与公共卫生应急处置，中医药防治举措全面融入应急预案和技术方案。

第二，完善西医学习中医制度。试点开展九年制中西医结合教育。加强临床医学类专业住院医师规范化培训基地中医药科室建设，逐步增加中医药知识技能培训内容。

第三，开展中西医结合学科（专科）建设。开展重大疑难疾病、传染病、慢性病等中西医联合攻关。逐步建立中西医结合临床疗效评价标准，遴选形成优势病种目录。

第四，开展试点示范，力争用5年时间形成100个左右中西医结合诊疗方案，我国将会发展出具有中国特色的中西医结合治疗体系。