美国药荒蔓延，中国药企的机遇？

美国克利夫兰大学医院医疗中心零售和门诊服务主任格林和他的团队每晚为患者配药时，他们不确定这些订单是否真的会得到满足。

“我们总是不断遇到缺药问题。”格林无奈说道，“作为一个国家，作为一个民族，我们必须问自己一个问题：我们对药品短缺和药品供应的重视程度有多高？”

格林的担忧，绝非危言耸听。

美国是世界最发达的国家，也是最主要的医药生产国，然而它总是缺药，这几年愈发严重。

近期，负责拟订药品质量标准和指南的非营利组织“美国药典委员会”（USP）发布了美国年度药品短缺报告。该报告显示，十年来，美国药品短缺数量增加，2023年达到125种，其中34种是新出现的短缺，约占1/3。

另外，美国卫生系统药剂师协会（ASHP）和犹他州药物信息服务中心双方合作调查的最新数据也显示，在今年前三个月，全美共有323种药物处于短缺状态—这是自2001年ASHP开始跟踪短缺数据以来的最高水平，此前最高记录发生在2014年，当年药物短缺量为320种。

除了短缺数量增多，据USP统计，美国药品短缺的持续时间也变得更长了—同2020年相比，2023年药品平均短缺时间增长近一年，达到三年以上，其中还有些药物短缺时长甚至超过了十年。

美国有线电视新闻网称，全美数百万人面临近乎创纪录的药品短缺，药房经理不得不忙着寻找药品供应。

美国药品市场，为何会出现如此短缺的局面？又是哪些药物陷入这样局面？

“要是有药，她不会那么快死”

通过追踪调查，USP发现，在去年34种新短缺药品当中，占比较大的是治疗心血管疾病、肠胃疾病、肿瘤、精神疾病方面的药品。另外，超过一半（53%）的药品短缺是仿制无菌注射剂，其中具体包括卡铂注射液、顺铂注射液、阿扎胞苷注射液等。

这些药物的短缺，让美国田纳西州肿瘤科首席医疗官斯蒂芬·施莱歇尔博士心急如焚。尤其是，他同事的一名61岁肺癌患者，因缺乏卡铂注射液而过早离世的噩耗，使他意识到解决药品短缺的紧迫性。

卡铂注射液是治疗许多癌症的常见仿制药，但在美国，一直处于短缺状态。对于那位患者的离世，施莱歇尔今年年初在美国国会听证会上表示，如果有足够的卡铂注射液，她可能还会再活几个月甚至更久，不幸的是“由于供应不足，我们不得不停止使用卡铂注射液，而她的病情也迅速恶化，不久后便离世”。

全美数百万人面临近乎创纪录的药品短缺，药房经理不得不忙着寻找药品供应。

施莱歇尔还指出，该位患者所在医院购买力强劲，尚且遭到“短缺”的严重影响，那么那些小型诊所和农村诊所面临的问题，将会更加严峻。因此，施莱歇尔向国会呼吁：“我恳请国会采取行动，解决药品短缺问题。”

先不论普通患者的艰难，即使身为美国医生的妮科尔，也面临着无药可买的窘境。年仅30岁出头的妮科尔，患有“注意力缺陷多动障碍”病症（ADHD）。为了抑制病情，她需要长期服用一种名为“Concerta”的药物。

然而近年来，妮科尔发现Concerta越来越难买—起初，她常去的药店需要多等几天才能进货；而到了去年年初，她住所附近且医保覆盖的药店，几乎没有这种药。

妮科尔不得已要购买昂贵的替代药，因为不服用治疗ADHD的药物，很难集中注意力完成日常任务。她说：“没有药物我就没法做手术。这不安全，以致我没法当一名合格的医生。”

同样从事医学工作的玛丽·贝丝·金，近几年也常常为缺药而发愁。玛丽是美国医疗数据公司Truveta的高管，她和妮科尔一样患有ADHD，不过她所依靠的治疗药物是“Adderall”。

近期，玛丽表示，大约一年半以来，她一直无法“完全顺利”地拿到Adderall，尤其在2022年10月到2023年10月期间，每月只有不到一半的时间才能买得到该药。

关于Adderall的短缺，近期相关数据显示，在美国，每10个服用Adderall的人，约有1人受到持续缺药的影响。所以玛丽购买不到Adderall，也并不意外，即便她是医疗企业的高管。

对此，ASHP首席执行官保罗·阿布拉莫维茨表示，治疗ADHD药物在全美范围内会持续短缺，其仍然是“临床医生和患者面临的一个问题”。除了治疗ADHD药物，阿布拉莫维茨还指出，目前美国所有类别的药品都容易出现短缺。

中国药企过海“救火”

对于缺药情况，USP在报告中指出，“价格低廉、制造复杂性、地理集中度和质量问题”这4个因素，都可能会导致美国药物短缺。而在这些因素中，低价是造成短缺的主要原因。

上述报告还显示，在美国短缺药品中，大概有1/3口服片定价低于3美元，超过一半的注射剂定价低于5美元。而它们与同种剂型的非短缺药品价格差距巨大—口服片和注射剂非短缺药品的平均单价，分别可以达到17.5美元和392美元。

虽然药品低价能够扩大销量，但是过于低价，并不符合市场发展的规律。而这种情况，即使政府出手，也难以扭转局面。犹他大学副首席药剂师兼药品短缺专家艾琳·福克斯指出：“药品制造首先是一门生意。如果这些产品不再有利可图，生产商就会开始离开。”

加州大学圣地亚哥分校斯卡格斯药理学院教授、药房政策专家伊马库拉塔·埃尔南德斯也认为：“降低成本和降低（保险）保费是件好事。但我们发现，成本太低，制造商没有足够的动力来生产药品。”

其实，美国这些低价药大多是仿制药，而非专利药。在美国，很多专利药并不便宜。去年，美国疾病控制与预防中心（CDC）在一份报告当中指出，由于处方药价格高昂，导致超过900万美国成年人无法按规定服用处方药。

关于仿制药的低价，ASHP曾在2023年一份《应对药物短缺危机的政策方案》披露，在美国，超过300种短缺的药物中，大部分为低成本仿制药，其中一些药品没有替代品。

尽管仿制药能够解决民众吃不起药的难题，但失控的仿制药也严重冲击了美国医药的供应链。

“仿制药制造商对许多药品收取的极低价格，以及仿制药合同经常被违反的现象，使仿制药供应链变得十分脆弱，从而扰乱了优质药品的供应，同时破坏了整个医药供应系统。”USP全球外部事务高级副总裁安东尼·拉卡瓦奇评价道，“这种令人担忧的趋势导致（美国）药品短缺更加频繁，短缺时间更长，更多人面临无法及时获得所需药品的风险。”

仿制药的低价，还让医药的生产出现了失衡。由于价格低、利润低，美国本土药厂对生产仿制药的意愿很低，从而导致该国市场所需的仿制药长期依赖进口。

美国贸易游说团体“美国繁荣联盟”有数据显示，如果按重量计算，2023年，美国药品进口中，来自中国和印度的比例达到创纪录的57.6%。

另外，据美国国防部的一项研究，在美国医药市场，中国占布洛芬进口量的95%、皮质醇进口量的91%、对乙酰氨基酚进口量的70%，以及青霉素进口量的40%至45%。对此，还有行业专家透露，美国大约100种处方药都依赖于中国的一家制造厂。

正因严重依赖中国，去年中国药企齐鲁制药上演了一场“出海救火”的大戏。由于治疗癌症所需的顺铂注射液严重短缺，去年3月，美国食药监局向齐鲁制药提出要进口该公司顺铂注射液的申请。

小型诊所和农村诊所面临的问题，将会更加严峻。

齐鲁制药的动作也很迅速，在当年5月，就向美国出口了首批顺铂注射液—据说，由于赶时间，这批药品的包装，还都是使用中文原包装。

不过，严重依赖进口，也给美国医疗带来不少麻烦。也是在去年，当上海一家生产放射扫描造影剂的制药厂关闭时，美国一半的放射扫描造影剂供应立马出现了中断。

糟糕的是，彭博社在一份报告中，统计到了印度仿制药的诸多危险，尤其指出印度对药品监管存在着严重不足。“其仿制的止咳糖浆导致数十名儿童死亡，其眼药水导致失明，其化疗药物受到污染。”

此外，由于不合格的生产操作，印度药品生产商奥罗宾多制药经常受到美国食药监局的批评。该药企的主要问题包括严重偏离“安全规程，屡次未能”解决安全问题，以及“污染水平超过可接受限度”。

“药荒”问题可解吗？

这些因药品短缺而导致的负面问题，也引起了美国社会的严重担忧。同时，如何解决该问题，也成为美国整个社会普遍关注的焦点。

今年年初，俄亥俄州共和党众议员布拉德·温斯特鲁普指出，药品短缺事关国家安全。“这些药品短缺、供应链的薄弱环节，都会危及我们的国家安全。”

美国参议院国土安全委员会也曾表示，药品短缺使美国面临潜在的安全威胁，因为对外国药品的依赖可能会被对手利用。其实，早在2021年，美国国防部官员就透露，他们发现药品短缺对美国军事行动构成了潜在威胁。

为了避免被对手卡脖子，去年6月，美国参议院在民主党参议员彼得斯和共和党参议员恩斯特的联合推动下，推出了解决药物短缺的新法案《药品供应链风险评估法案》。该法案旨在要求美国主要机构评估供应链的脆弱性，并制定计划，以帮助防止美国过度依赖外国提供关键药品。

今年5月，美国国会两党议员又在新提案当中，探讨进一步解决药品短缺问题。该提案主要建议，利用医疗保险和医疗补助的力量，确保基本药物的供应。另外，该提案希望在相关医院和医生之间建立一项新计划，以激励“整个供应链参与者的透明、可靠和有弹性的采购实践”。

此外，该提案还提出，要采取奖金等优惠措施，鼓励医院同仿制药制造商签订为期3年的最低合同，确保得到采购量以及稳定定价的承诺。

除了国会积极行动，拜登政府多年来一直给医药制造商提供资金，以解决医药行业的供应链问题。日前，它更是提议在未来10年内支出32.6亿至51.1亿美元，以解决美国药物短缺的问题。

对于解决药物短缺，美国仿制药行业组织“可获得药品协会”（AAM）临时总裁兼首席执行官戴维·高夫指出，在美国，生产仿制药可能是一个潜在的解决方案；但他也认为：“如果不提高价格，大多数仿制药短缺问题就无法解决。”

但问题在于，通胀时代，提高了药价，普通民众又负担得起吗？

责任编辑吴阳煜 [email protected]