8年研发投入700亿元百济神州凭何成新的创新药领头羊

截至3月11日收盘，二级市场上百济神州总市值约3047亿元，同时排在第二的恒瑞医药总市值约为2892亿元。稍早时2月底，公司发布了百济神州的2024年度业绩快报。业绩快报显示，2024年实现营业总收入272.14亿元，同比增长56.2%；净利润亏损49.78亿元，上年同期亏损67.16亿元。报告期内，公司营业利润、利润总额和归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润较上年同期相比亏损减少，主要系产品收入大幅增长和费用管理推动了经营效率的提升。

对于2025年可能的由亏转正，百济神州人士书面回复本刊时表示，综合近年来的业务发展趋势，公司预计的中国企业会计准则下2025年全年的经营业绩如下：2025年营业收入预计将介于人民币352亿元至381亿元之间，收入强劲增长的预期主要受益于百悦泽®在美国的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张；同时基于公司产品组合和生产效率的提高，预计2025年毛利率将处于80%至90%的中位区间。

在点评公司商业模式时，该公司的秘密武器是几款已经打入欧美主流市场的创新药，这种“墙内开花墙外香”的商业模式，正在改写中国药企的生存法则。具体说来，泽布替尼是以技术溢价突破“价格歧视”的策略，百泽安®则是“国内保量、海外保利”的双轨制思路，此外通过与安进等国际巨头的战略合作，百济神州将临床失败风险大幅降低，同时获得现成销售渠道。

“全球肿瘤治疗领导者”实力曝光数据证明核心产品百悦泽®具备硬实力

近年来抑制剂领域的竞争呈现“三国演义”，百济神州的泽布替尼在与强生的伊布替尼和阿斯利康的阿可替尼竞争中，早已后来者居上。

2025年以来，百济神州对外传递今年有望盈利的表态令人振奋。先是1月14日，百济神州发布公告称，公司于2025年1月13日（美国东部时间）参加第43届摩根大通年度医疗健康大会（下称“JPM大会”）并进行报告展示。百济神州首席执行官欧雷强透露，根据美国通用会计准则，公司预计将实现2025年全年经营利润为正，即营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和。

“2025年对于百济神州而言是一个关键的转折点，我们预计今年在美国公认会计原则（GAAP）下实现经营利润和经营性现金流为正，同时我们计划启用公司新英文名称BeOne，并已在纳斯达克启用新股票代码ONC。”彼时他如是对外表示。

或许也正是在这样的利好因素催化下，三地上市的百济神州股价一路高歌猛进，并在A股一举成为新进创新药“市值新龙头”。2月底，公司披露2024年度业绩快报，预计2025年实现经营利润为正。

从业绩快报披露来看，报告期内，公司产品收入为269.94亿元，较上年同比上升74.1%；报告期内，公司营业总收入为272.14亿元，较上年同比上升56.2%；报告期内，公司归属于母公司所有者的净利润-49.78亿元。报告期末，公司总资产428.35亿元，较期初增加4.2%；归属于母公司的所有者权益241.75亿元，较期初减少3.7%。

业绩快报中，其也给出进一步说明：“2024年，产品收入为269.94亿元，上年同期产品收入为155.04亿元，产品收入增长主要得益于百悦泽®（泽布替尼胶囊），以及安进授权产品和百泽安®（替雷利珠单抗）的销售增长。”

首先看公司重点的百悦泽®，去年全球销售额达26亿美元，贡献百济神州大约69%营收。就在JPM大会上，公司方在对外展示的PPT上分享：“百悦泽®在美国新增CLL患者中处方量排名第一。临床3期头对头证明仅有百悦泽®对比伊布替尼取得优效性，符合同类的最佳设计。”

书面回复本刊时，百济神州相关人士强调：“2024年，公司核心自研BTK抑制剂百悦泽®（泽布替尼）全球销售额为188.59亿元，同比增长106.4%。其中，美国市场销售额为138.90亿元，同比增长107.5%。欧洲销售额为25.64亿元，同比增长195.4%。中国销售额为18.56亿元，同比增长35.2%。”

“目前，百悦泽®在全球超过70个市场获批，在所有BTK抑制剂中拥有最广泛的适应症，覆盖慢性淋巴细胞白血病（CLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）、华氏巨球蛋白血症（WM）、边缘区淋巴瘤（MZL）和滤泡性淋巴瘤（FL）。尤其在美国，百悦泽®是CLL和所有其他已获批适应症新患者治疗领域的领导者，且市场份额持续提升。”他进一步阐述。

从数据来看，百悦泽®去年的全球销售额相较前年直接翻倍，其中大部分功劳来自美国市场贡献。复盘百悦泽®一路发展历程，早在2019年11月，泽布替尼率先在美获批，成为首个成功出海美国的国产抗癌药。此后，该药迅速占领国外市场，具体包括了美国、德国、意大利、西班牙、法国、英国等地。除去全球化路线外，泽布替尼还在不断拓展患者群体，作为全球获批适应症最广泛的BTK抑制剂，该药可用于多个瘤种。

Wind资讯显示，在最近一次接受机构调研时，公司方对于今年盈利预测补充强调：“公司没有提供2025年收入按产品拆分的指引。2025年营业收入强劲增长的预期主要来自百悦泽®，预计在美国将继续提升新患份额，并将受益于2024年新患数量的逐年累积，我们预计百悦泽®的增长还来自于欧洲和全球其他重要市场的持续扩张。”

取得中国PD-1市场领先份额百泽安®销售增长同样功不可没

对比泽布替尼的领先地位，公司另一核心产品替雷利珠单抗虽然已经在中国PD-1市场份额领先，但业内对其业绩增长潜力尚存不同看法。

3月4日，百济神州宣布，美国食品药品监督管理局已批准百泽安®联合含铂化疗用于肿瘤表达PD-L1的不可切除或转移性食管鳞状细胞癌成人患者一线治疗。百泽安®已在美国获批作为单药用于治疗既往接受过系统化疗后不可切除或转移性ESCC的成人患者，以及联合化疗用于胃和胃食管结合部癌成人患者的一线治疗。

就在同一天，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，百济神州申报的1类新药注射用BGB-C354获得一项新的临床试验默示许可，拟联合替雷利珠单抗治疗晚期实体瘤患者。公开资料显示，BGB-C354是一款靶向B7H3的抗体偶联药物（ADC），是百济神州在实体瘤领域布局的一款新分子实体。该产品此前于2024年9月首次在中国获批IND，此次获批的这项临床研究，是探索这款ADC联合抗PD-1单抗替雷利珠单抗治疗实体瘤的潜力。

从两则公告来看，其都跟百泽安®有关。除去百悦泽®外，公司的另一大核心拳头产品就是百泽安®。对此，百济神州人士向本刊介绍：“2024年，百泽安®（替雷利珠单抗）的销售额为44.67亿元，同比增长17.4%。百泽安®销售额的增长，主要得益于新适应症纳入医保所带来的新增患者需求以及药品进院数量的增加。百泽安®已在中国PD-1市场取得领先的市场份额。目前，百泽安®在中国获批14项适应症，其中符合纳入条件的13项适应症已纳入国家医保目录。”

“百泽安®目前已在45个市场获批多项适应症，全球超过130万名患者接受了治疗。近期，百泽安®在美国获批用于晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）联合化疗的一线治疗，这是我们在不到一年时间里第三次获得FDA批准，标志着我们在这一充满挑战的疾病领域中，为满足治疗需求又迈出重要一步。凭借百泽安®和其他潜在同类最佳实体肿瘤管线产品，我们已经做好了建立实体肿瘤业务的准备，并为患者提供创新疗法和联合方案。”他进一步分析道。

“百泽安®已在美国获批用于胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗以及食管鳞状细胞癌（ESCC）患者的二线治疗，已在欧洲获批用于G/GEJ腺癌患者的一线治疗、ESCC患者的一线和二线治疗和非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线和二线治疗。公司持续推进百泽安®的全球注册战略，目前其正在接受多个国家和地区监管机构的审评。在美国，FDA正在审评百泽安®用于一线治疗ESCC患者的新增适应症上市许可申请。在日本，药品和医疗器械管理局（PMDA）正在审评其用于一线和二线治疗ESCC的上市许可申请。”快报中对于百泽安®进行了详细阐述。

财报进一步显示：2024年，替雷利珠单抗的销售增长主要靠中国市场贡献。替雷利珠单抗于2019年中国获批上市，2020年进入医保。而替雷利珠单抗的爆发式机会来自全球商业化。2024年3月，FDA批准替雷利珠单抗在美国上市，尽管目前销售额不及泽布替尼，但随着其全球化布局，今后百济神州的收入将会持续增长。

不过，相比对于百悦泽®一致看好，业界对于百泽安®前景存在分歧。查理投资总监李一丁表示，替雷利珠单抗在近两年来基本上已经失去增长动力，销售稳健增长，2024全年销售额为6.21亿美元，同比增长16%，主要得益于医保目录报销范围扩大，以及药品进院数量增加。替雷利珠单抗于2019年12月在国内上市，在国内“PD-1四小龙”中是最晚的一家。但百济在PD-1的市场策略上延续了“高举高打”的策略，销售费用上不遗余力，其疗效也在实际使用中得到广泛证实，而后拾级而上成为国内第一。

（文中个股仅为举例分析，不作买卖推荐。）