SARS疫苗尚未开始人体试验

（文 / 朱文轶）

11月24日，“中国自行研制非典灭活疫苗获准进入人体试验阶段”的消息被发布。面对近日来频频光顾的媒体，中国医学科学院实验动物研究所副所长秦川在措辞用字上开始变得更加谨慎。秦川说，疫苗的成功研制要分六个阶段，实验室阶段、中间试验阶段、送审、临床阶段、临床应用阶段、工业化阶段。“事实上，我们的疫苗还刚经过中试阶段，远没有人们想象的那么快”。

SARS疫苗专家进行试验（21Pic）

这个下一步即将投入临床试验的“疫苗”叫做“灭活疫苗”，病毒专家齐义鹏解释说，“实际上就是一种被杀死同时保留免疫力的病毒，将其输入人体，既不会使人染病，又可以促使人体产生抗体，抵御病毒入侵”。齐说，目前全球SARS疫苗的几种主要研究思路包括灭活疫苗、减毒活疫苗、DNA疫苗等，“选择灭活疫苗是因为它是疫苗中研制周期最短、最可能有突破的一种”。

时间效率的另一面是无法回避的“安全性”。齐义鹏作为武汉大学病毒研究所一个SARS研究梯队的负责人在很长时间首先要解决的是“灭活病毒”在免疫病理方面的问题，他说，通常一些病毒灭活后输入人体，不仅不会侵害机体，还能促使机体产生抗体，抵御病毒，但是，有些病毒，如麻疹，灭活后输入人体内却会在病毒入侵时加重病情。“在三个月的实验后，我们才排除了SARS灭活疫苗是后者的可能性”。

但并非危险不复存在。中国工程院院士、病毒学家赵铠接受记者采访时说，由于SARS并不是一种人畜共患病，在用SARS疫苗做动物实验时，SARS病毒在动物身上引起的症状往往并不像人体那么明显，这样一来，通过动物实验并不意味着对于人体就万无一失。“另外，人们在对‘非典’病毒进行搜集、培养、灭活、提取、纯化的过程中，也就是在疫苗的制备过程中，很有可能造成病毒本身一些遗传基因的缺损，如果这些损失掉的基因恰恰是十分重要的部分，那么疫苗最终的效力很可能会失去甚至有可能背道而驰。”

“更危险的情况在于，如何保证病毒灭活液中所有病毒都已经死亡？假如灭活不彻底，那么大面积接种就等同于大面积传播”，齐义鹏说，“这也是艾滋疫苗的研究没有走这条捷径的原因，这是整个攻关过程的难点所在”。

由于SARS疫苗研制成功可能带来的巨大的经济效应，在国家定点研制单位和重点投资部门之外，学校、医院、科研部门和生物制品公司纷纷以各种形式合作上马SARS疫苗研制项目，广州中山大学课题组负责人、美国传染病学会和微生物学会及病毒学会会员黄文林告诉记者，实验室做一次动物实验大概就要耗资100多万元，而生产车间又要投资100多万元，没有300万元以上的启动资金，很难完整地进行一项SARS疫苗研制的实验。“而SARS前期有些机构有一万块钱就可以做SARS疫苗实验，比较混乱。”

11月25日，秦川在她的实验室向记者介绍，实验人员选出18只健康的恒河猴建立实验模型，按低、中、高3种剂量给猴子接种SARS疫苗，两周后，三组试验猴被注射SARS冠状病毒。秦川告诉记者她们观察到的结果是“0.5微克SARS疫苗能使恒河猴对SARS病毒的攻击产生部分保护，5微克和50微克的剂量能产生完全保护”，“实验还证明了人用SARS病毒灭活疫苗对恒河猴具有良好的安全性：一只猴子注射了相当于低剂量1万倍的浓缩疫苗，经病理学检查，各脏器均未发现异常改变，X光片和血液分析都表明这种SARS疫苗安全有效”。

在确定疫苗安全性后，秦川和课题组将研究结果公诸于众，并申请进入人体试验阶段。以WHO临时顾问身份出席11月1日在日内瓦召开的“SARS疫苗研制的必要性和策略”专家咨询研讨会的国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处处长尹红章接受记者采访时透露了WHO官员在会议上对于中国SARS疫苗人体试验的建议：“一是观察接种人体是否对病毒产生抗体；二是对比实验，即将志愿者分成两部分，一部分接种疫苗，另外一部分不接种，然后观察两部分人群在相同条件下对病毒的反应是否相同，如果接种了疫苗的人群感染率大大降低，就说明疫苗是有效的。”尹红章说，“不过这还只是理论方法，第一种实验方式即血清方面的实验应该是必不可少的，而对比实验的难度会大很多。我国对疫苗的人体实验工作一向非常谨慎，因为这与国人传统的道德、伦理观念紧密相关”，“人体试验是个极为复杂的工程”。