“伟哥”悬案即将解开？

（文 / 邱海旭）

“伟哥”原料陷入337调查

10月23日，国际著名律师事务所美富律师事务所（Morrison&Foerster LLP）与中国商务部、上海市外经贸委联合举办了337条款专题研讨会，在会议上，美富全球主席王墨凯（Keith C. Wetmore）带给中国企业界这样一条信息：美国贸易法第337条款是比301条款或反倾销调查更加“厉害”的贸易大棒。

国家知识产权局对“伟哥”专利开庭复审（Newsphoto）

337条款对有关知识产权的不正当贸易做了特别规定，简单说即出口至美国市场的产品，若出现侵犯美国法律保护的知识产权行为，即构成非法。相对于反倾销调查，337条款的惩罚手段更为严厉—存在侵权行为的所有此类产品都将被排除在美国市场之外。

今年以来，美国国际贸易委员会（ITC）共提起11起337条款调查，其中涉及中国产品的有4起，包括农用拖拉机及割草机、农用车辆、枸橼酸西地那非(Sildenafil)和无汞碱性电池。作为日益崛起的“世界工厂”，中国企业遭遇专利屏障并不是个令人诧异的话题，但枸橼酸西地那非与拖拉机、电池一起受到知识产权调查却让人感到几分意外—这种名字拗口的化合物是“伟哥”的主要成分。

337条款调查从侧面透露出一个重要信息：在中国，“伟哥”原料药枸橼酸西地那非的生产已经达到一定规模。“生产枸橼酸西地那非其实并不困难。”一位医药界人士对记者说，“国内一些化工厂甚至也能生产。”据记者了解，目前这种“伟哥”原料药的国内市场售价约为6000元／公斤，比起“伟哥—面世初期的15万元／公斤，降幅之大令人咋舌。南方某进出口公司的业务代表周先生接受记者采访时承认，该公司确实出口少量枸橼酸西地那非，“但主要还是供应国内市场”。国家药品食品监督管理局一位官员则向记者表示，该局并未接获有关中国企业向美国出口枸橼酸西地那非药品的报告，“相反却有一些美国公司把这种原料药走私到中国”。

国产枸橼酸西地那非用在了哪里？答案并不难找到。就在不久前，北京、上海等市药监局对20多种中药保健品进行了查处，因为这些保健品中掺有枸橼酸西地那非成分。而在今年4月20日至5月12日，国内某调查公司在北京、上海和广州三地同时进行“万艾可假冒产品销售情况”调查，结果令人震惊：98.5％的性用品商店在销售假冒“伟哥”或其他含有枸橼酸西地那非的性保健产品。其中，广州的性用品商店销售上述产品的种类最多，平均每家店销售8.5种各种名称的产品。据一位医学专家介绍，枸橼酸西地那非是目前经证明的治疗勃起功能障碍（ED）效果最明显的化合物，市场上销售的性保健品如果确有疗效，一般都含有枸橼酸西地那非成分。

含枸橼酸西地那非产品遭封杀的理由是基于“伟哥”在中国获得的“用途专利”。2000年，“伟哥”正式进入中国市场。而早在1994年，辉瑞公司便开始在中国申请相关专利。2001年9月19日，辉瑞公司接到中国国家知识产权局关于万艾可的申请号为94192386、名称为“用于治疗阳痿的吡唑并嘧啶酮类”专利的“授予专利通知书”，该专利对枸橼酸西地那非治疗男性勃起功能障碍（ED）的用途提供保护。该专利的获取意味着：在2014年之前，任何中国企业不得将枸橼酸西地那非用于治疗ED类药物的制造与销售。尽管枸橼酸西地那非最初是用于心血管病的治疗，但自辉瑞公司“伟哥”问世后，治疗男性勃起功能障碍已经成为枸橼酸西地那非的最主要用途。辉瑞中国公司法律事务总监曾世杰告诉记者：“作为化学原料药，西地那非并没有什么其他用途，生产的目的就是治疗ED。”

3年悬案何时了结？

辉瑞公司将中国产枸橼酸西地那非或含有此种化合物的中国保健品挡在美国市场之外不是难事，因为“伟哥”在美国受到化合物、工艺、用途三位一体的专利保护。不过“伟哥”在中国市场的前途却仍属未定之数，因为它的用途专利正遭遇国内医药业的联合挑战。

与辉瑞公司在不少国家获得的专利范围不同，枸橼酸西地那非在中国并未获得化合物专利，也就是说，国内厂家采用不同工艺生产这种“伟哥”原料药不属侵权，因此只要打破它的用途专利，国产“伟哥”就可上市销售。在辉瑞公司取得枸橼酸西地那非用途专利之后，15家国内制药企业（后有两家退出）立即联合提出对该专利的无效宣告请求，理由是该专利范围内的有些内容已经公开和应用，不具备新颖和创造性，不应归辉瑞公司独有。2002年9月3日，国家知识产权局对“伟哥”专利开庭复审，辉瑞公司极其重视此次庭审，邀请了1998年诺贝尔生理学／医学奖获得者—美国药理学家路易斯·J·伊格纳罗（Louis J．Ignarro）和“伟哥”发明人之一、“伟哥”研究开发小组首席科学家皮特·艾里士（Peter Ellis）出席听证会。

根据当时流传的说法，最终裁决会在两个月后公布。但迄今为止，争议双方已经翘首等待了一年多，国家知识产权局仍未就是否取消辉瑞的枸橼酸西地那非用途专利做出决定。就在日前，记者从一位消息人士处获悉，“伟哥”专利案的裁决书已经起草完毕，正在履行最后的审议程序，并将很快公布结果。此外一位药厂经理告诉记者，他对裁决结果“充满信心”，因为8月份时国家知识产权局一位官员曾在某个特定场合向国内药企表示，“伟哥”专利的裁决将会“充分考虑民族企业的利益”。但当记者向国家知识产权局复审委员会求证此事时，得到的回答是：“在最终结果公布之前，所有猜测都没有意义。”该局新闻处一位官员对记者说：“‘伟哥’专利问题极其敏感，因此各种说法才会不断出现。”他承认“拖一年多是长了点”，但又表示：“拖上两三年的案子也不少见。”

受辉瑞研究及发展公司的邀请，“伟哥”发明人之一美国药理学家路易斯·J·伊格纳罗来京参加复审，并解释“伟哥”的科学性和专利的有效性（Newsphoto）

长期等待对辉瑞公司来说并不是最差的选择，国内药企才是真正着急的一方。1994年一些国内药厂得知辉瑞公司申请“伟哥”专利后，就开始研制以枸橼酸西地那非治疗ED的药品。1997年国家药监局批准第一批药品进行临床实验，而就在几家企业的“枸橼酸西地那非片”通过临床实验并且拿到新药证书后几个月，辉瑞便从国家知识产权局获得专利授权，国内企业投入的数千万元研发资金也随之打了水漂。

广州白云山医药科技发展有限公司是最早拿到新药证书的国内药企之一，该公司行政部李经理接受记者采访时表示：“尽管三年来我们已为这场官司投入了几十万元，但投入和等待都是值得的。”李经理所谓的“值得”是相对于国内ED药物市场的广阔前景而言，在业内人士看来，尽管法律上“伟哥”在中国市场处于垄断地位，可它的销售情况并不理想，目前“伟哥”在国内年销售额不足1亿元，仅占全球市场的0. 5％。而中国男性的ED发病率在10％左右，至少有5000万人可被视为ED药物的潜在使用者。专家分析说，“伟哥”销售不畅的原因主要有两点，一是国外药业巨头在中国的销售力量普遍不强，二是“伟哥”过高的售价令普通消费者难以承受。天津联想药业的一位官员对记者说，国内药厂不会去挑战辉瑞公司的现有权益，但一旦专利情况变化，国内企业能用成本低得多的工艺生产出枸橼酸西地那非药品。他表示，如果该公司的枸橼酸西地那非片能够上市，“至少可比‘伟哥’便宜30％以上。”

同样报批枸橼酸西地那非片的中国医学科学院药物研究所并未参与国内药企“讨伐”辉瑞的行动，该所开发处的一位专家对最终裁决结果做出了较为悲观的预测。他说：“毕竟‘伟哥’在大部分国家都得到较为全面的专利保护。”就在今年7月10日，日本专利局做出决定，驳回一些反对者对“伟哥”专利提出的无效请求，日本企业与中国企业的反对理由类似，都是强调创造性不足和得不到说明书支持。在此之前的2002年，辉瑞公司一个范围更广泛的“伟哥”专利授权在英国被推翻，竞争对手礼来公司获得生产另外一种ED药品他达那非（tadalafil）的权利，辉瑞败诉的理由正是“创造性不足”。这件事被许多国内药企视为有利的申诉砝码，但专家提醒说：“辉瑞在英国只是缩小了‘伟哥’的专利范围，它仍然保有枸橼酸西地那非的用途专利。”