找寻推动监管的力量
作者：吴琪（文 / 吴琪）
( 美国食品与药品管理局对受沙门氏菌感染的西红柿展开调查(摄于2008年) )
在中国的空心胶囊生产行业，让人吃惊的是，行业自律和希望政府严格监管的呼声，十几年前就开始出现。在产业升级年代，规范企业为了寻求纯净的竞争环境，聚集起来寻求更严格的监管，这种监管在他们看来是一种长久发展的保障。只是从行业自救到真正能撼动不法利益、触动立法的层面，我们好像总是缺失了最重要的环节……
丑闻年代
“这场要求食品药品纯净的伟大运动到底意味着什么？”哈维·韦利在对公众演讲中曾自问自答，“是伦理学在人的消化活动和治疗学中的运用。这是新的哲学，是有关新陈代谢的道德。”从19世纪末到20世纪初，美国农业部下属的化学局局长哈维·韦利一年又一年，“在州政府的化学家、医生、药剂师、女子俱乐部成员、记者、制药商和国会议员中起着总指挥的作用，推动国会为食品药品问题制定法规”。
如果仔细去了解哈维·韦利面对的当时美国社会，今天的中国人一定会感慨于历史的相似。19世纪后半期横扫美国的商业狂热，像一场席卷每个人的社会运动。大批农民开始离开土地向城市聚集，流通网络的扩大使生产者不必直接面对消费者，客户此时可能不是他的邻居或是住在同一个州的人，一些商人大规模造假。急剧城市化和工业化的社会中，欺诈变得轻而易举，也非常有利可图。
今天食品药品行业在全世界最为严苛的美国，却在上世纪初化学技术飞快发展的同时，造假大行其道。硫酸铜能使发蔫的蔬菜重新变绿；苯甲酸钠能使西红柿停止腐烂；三硬脂酸甘油能延长猪油的储存时间；硼砂能去除火腿装罐时的变质异味。当商业开始大量使用这些物质的时候，化学技术不断给这些造假帮忙。食品公司老板们在国会作证时也承认，他们使用防腐剂的时候，甚至不问里边有哪些成分。于是，稀释后的甲醛、亚硫酸盐、硼砂、苯甲酸等被大量使用。
( 位于美国南卡罗来纳州的一家明胶厂生产车间 )
作为化学家和华盛顿活跃官员的哈维·韦利一直很迷惑：为何科学严厉制裁的欺骗行为，却在商业攫取利润时被看做可以接受的手段。人类与生俱来的检验食品好坏的器官，比如鼻子、味蕾、敏感的消化器官等，受到了技术的欺骗，但是要和造假斗争，又得依赖于技术的进步。
起初韦利认为，个人荣誉感和同行的惩罚可以阻止欺诈行为，可以使商人的行为回到荣誉的规范内。但是他发现，由农业社会急剧地向工业社会发展，村庄之间的人际信任和供销模式被打破，而工业社会的商业原则很快取代了个人尊严和荣誉。韦利终于明白，商业的发展已经使得食品药品问题成为社会问题。商业不能同时满足两个目的——一方面极力赚取利润，另一方面保护消费者不受商业的野蛮行为和劣质产品的侵害。政府立法才是对抗不良商业的唯一利器。
( 4月16日，四川省成都市，药监局工作人员对正和药用胶囊公司仓库内的明胶空心胶囊进行抽查 )
历史学家托马斯·杨这样描写当时弥漫在社会中的不信任气氛：“臭鸡蛋和假奶酪在处理后，价格可以压得很低……这给农民的新鲜鸡蛋和奶酪的价格造成极大打击。如果没有法律监管，竞争会逼迫商人们采用最无耻的手段。”家庭里所有的劳动基本都转变成了大工业，酿造、烘干、罐装和贮存都在家庭之外完成。美国妇女艾利斯·雷凯突然发现，“自己家人食用的食品根本无人类尊严可言”。后来她成为美国19世纪末期食品药品改革运动的主要人物之一。
当时美国社会在讨论食品和药品的时候，人人都承认造假现象的存在，但是消费者却非常无望，很难在当时信奉不干预主义的美国获得政府帮助。几乎所有厂商都与欺诈撇不清干系，黑心商家成为消费者最为痛恨，也最希望能够约束的群体。
( 4月16日，浙江绍兴儒岙镇问题胶囊被曝光后，全镇所有胶囊制造企业均停业整顿 )
今天生活在安徽的企业家罗世杰（化名）面临的问题，既与美国社会工业化初期的混乱市场环境类似，又有着独特的困惑。作为一位消费者，他也被新闻报道中层出不穷的食品造假搞得无可奈何；同时作为一名商家，他觉得自己同样是不良竞争的受害者。上世纪90年代初在安徽老家创办了自己的胶囊厂后，罗世杰很快明白了低于正常价格的胶囊“秘密”。他向本刊记者形容自己就像遵纪守法的球员一样，本来想好好踢球，但总是被不道德球员的小动作给绊倒，“裁判”很多时候却视而不见。于是球场上和他同样规矩的“球员”们，只有联合起来，要求一个公平的“比赛环境”。
罗世杰还未能像韦利一样，将他们的诉求上升到伟大的食品药品纯净运动层面。他非常质朴地描述自己这几天来的复杂心情，看到从事十来年的行业引起了轰动，却不是以他希望的方式。其他正规厂家一样，他说：“我们只要有机会就大声疾呼，特别希望相关部门严格整顿这个行业，没想到最后是媒体曝光出来，成了我们的行业丑闻。”罗世杰一边犹豫着想拒绝本刊记者的采访，一边寻求理解：“我们非常恨制假企业，以前我们希望引起重视，但是反响很有限。现在全国人民都关注了，却是以一种揭黑的方式，我担心丑闻会对整个胶囊生产行业是个打击。”
( 美国食品与药品管理局创始人哈维·韦利 )
在100年前的美国消费者看来，商家成为一个巨大的利益群体，如果遇到某个食品药品行业的生产丑闻曝光，行业里的商家都会被打上“无良厂商”的标签，是“强盗大亨”。今天的中国消费者也往往有同样的心理。但是如果以胶囊行业为样本深究行业内部的变化，被我们忽略的是，在脱离早期的小作坊同质化竞争后，真正希望对行业产生技术推动的企业，早已开始寻求道德上的信任和行业标准的严格规范。正规企业希望能充当行业里的阳光，虽然这种努力的效果不像丑闻被媒体曝光后那样显著，但是就在食品药品生产者里边，“韦利们”的努力一直在持续。
自救
( 吴恒 )
“如果不是我们的行业标准大大推动了国家标准，今天就算查出了‘毒胶囊’事件，它也算不上违法。因为过去对胶囊里铬的检测并没有被收入《中国药典》，直到2010版的《中国药典》中才添加了铬的检测标准。”青岛益青药用胶囊有限公司负责人许振英告诉本刊，它们这些企业十几年前就提出需要制订明确的行业标准。在企业推动下，中国医药包装协会下设立的空心胶囊专业委员会一直在寻求行业自律和法律监管。
毒胶囊事件之所以引起公众注意，很大程度上是它使用范围广，而且“用皮鞋下脚料来熬胶”这样的说法和造假情景都非常直白，并不需要公众具有多少化学知识，就能本能地感到害怕和反感，容易传播。但是在被电视台曝光之前，由于缺乏途径直接告知公众，正规企业只能向购买胶囊的药企一遍遍宣传——选用空心胶囊最主要的着眼点为安全无毒，而非外观缺陷、上机率这些与安全因素无关的指标。
“杜绝使用蓝矾皮明胶”，正是这些正规胶囊企业十几年前就开始呼吁的最核心内容。在空心胶囊专业委员会里边，6家主任和副主任单位的产值之和约占全国市场的50%以上。在上世纪90年代末就开始寻求协会和行业的力量，既是在发起行业自律，也是正规企业寻求自保和自救。
但是，恶劣低价的市场竞争环境很难自己扭转。以2004年时的行业状况来看，据苏州胶囊有限公司副总经理李正达介绍，当年全球空心胶囊市场需求约为3000亿粒，其中1/3在中国。中国不但是空心胶囊的消费大国，同时也是生产大国。但是市场集中度高，辉瑞等五家跨国企业占据了全球2/3的市场。而在中国1000亿粒的市场上，却有130多家企业在拼杀，其中近100家半手工生产的企业年销量占了半壁江山，另外30多家机制空心胶囊企业拼争剩下的市场份额。
机制空心胶囊是行业发展的趋势，但是在低成本小企业的竞争面前，优势却并不明显。时任广西玉林制药胶囊有限公司生产技术部经理徐勇分析说，不同生产条件的成本差别非常大。购买一条半自动生产线的成本为20多万元，一条国产全自动生产线要花费140万元左右，进口的则达到400多万元，4条全自动生产线还需要配置一套价值400多万元的空调系统。可是不同企业的空心胶囊产品在市场上的价格相差却不多。为了在竞争中取胜，部分企业开始在产品价格、生产成本控制、原料采购等环节打起了小算盘。最主要的做假手段就是使用劣质的明胶原料。
事实上，在空心胶囊委员会2005年的年会上，行业里的带头企业就非常焦急：“空心胶囊不能一日没有标准，目前的混乱局面该结束了！”经过一年多讨论修改后，空心胶囊委员会于2006年发布自律公约，明确建议药企“杜绝使用蓝矾皮明胶”及“生产过程中严格按照GMP要求进行”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范。正规企业非常希望政府推行这个强制标准，这样最能有效防止劣质胶囊在市场上的流通。
中国医药包装协会推出了空心胶囊协会标准，但是他们也担心，因为在我国现行的标准体系中，只有国家标准、行业标准、地方标准和企业标准四级，在此之外的协会标准事实上并不具备强制性和法律效力。
安徽山河药用辅料股份有限公司总经理尹正龙告诉本刊，空心胶囊在医药行业里只是一个非常微小的子行业，在我国原本属于药品包装材料的范畴，但是由于它本身也随着药品一起被患者吞咽，2001年才被划分到标准更为严格的药用辅料类别里。胶囊企业的呼吁，仍然推动着行业标准的提升。直到2010年版的《中国药典》，才对空心胶囊的监管添加了铬的检测标准。
行业里的自救，实际上也是在努力填补法律监管上的漏洞。中国人民大学公共管理学院教师刘鹏博士向本刊分析，这里边最主要的漏洞，在于我国监管部门没有建立起一套有效的对化工原料用于健康产品生产的监管体系，这些健康产品包括药品、食品、保健食品、化妆品、消毒产品。我国虽然已经建立起了一套药品安全法律法规体系，主要的重点还是在对原料药、成药以及高风险药品品种的立法监管上，而对像胶囊这样的药用辅料、药包材、药品容器等监管立法还存在薄弱之处。化工原料用于健康产品生产的过程，牵涉到质监和食品药品监督两个部门，因此这两个部门应当建立常态化的信息共享和联合执法机制。
像罗世杰这样在行业中感到迷惑的企业家或许并不知道。100多年前所谓“美国历史上的最邪恶年代”中，坚守道德的企业主动寻求政府规范，对社会的法制化也起到了不小的推动作用。多方合力促成了美国对食品药品的立法，迎来了历史上的“进步时代”。南开大学法学院副教授宋华琳告诉本刊，当100多年前美国政府对自由市场缺乏管制的时候，英国政府已经颁布了药品监管法律和药品标准，所以英国出口其他国家的药品，往往会标上“符合国家药品标准”的字样。这让美国正规的药品企业非常羡慕，于是出现了“企业寻求规范”的推动力。“监管往往是滞后于法律的，它要在经济利益与健康权益之间寻找平衡。”
个体反抗的温和主义
“如果从上帝视角来看今天中国发生的一切，会觉得非常不可理解，人们怎么会短视到如此程度——黑心商贩制毒胶囊，然后吃别人生产的假鸡蛋、毒火锅、地沟油，生病了不得不去医院看病，却吃到自己制的毒胶囊。”吴恒是复旦大学历史地理学专业研究生三年级的学生，一年前读“研二”时，由于专心论文，他好几个月都赶不上食堂的饭点，老是从学校后门外的一家餐馆叫外卖。吴恒最爱铁板牛肉盖浇饭，不到10元却有大块的牛肉。室友经常劝他说牛肉是假的。吴恒颇不以为然，还笑他杞人忧天：世上怎么可能会有假牛肉呢？直到某天看到了让猪肉变牛肉的“牛肉膏”的报道，他发现好像身边没有什么食品能够逃出造假的命运。
于是他写下了这样一段建立专门网站缘起的话：起初他们在婴儿奶粉里掺三聚氰胺，我还没有养孩子，我不说话；接着他们在火腿肠里掺瘦肉精，我不怎么吃火腿肠，我仍不说话；此后他们使用地沟油，我很少在外吃饭，我继续不说话；再后来他们使用牛肉膏，我决定不吃牛肉了，但还是不说话；最后，我依然被毒死了，但没人能告诉我是什么原因，因为，后来大家都被毒死了。
在形成的奇怪社会链条中，人们一方面造假出售，一方面又不得不忍受其他人提供的造假食品和药品，几乎没有人能够幸免。吴恒发明了一个词组形容这种现象——易粪相食。在种种食品揭黑新闻的冲击下，中国人特有的幽默感体现在了吴恒身上。他说：“我自小读郑渊洁的《童话大王》长大，因此虽惨受数十年应试教育之荼毒，但好奇心和想象力一直保留下来。但当我读到奸商们的所作所为时，用一句小学生作文的必杀句，那就是‘我几乎不敢相信自己的眼睛’。以至于我一度认为之所以我们国家缺少童话作家，是因为他们都去做实业了，而且大部分从事了食品制造业：人造的鸡蛋、塑料造的银鱼、糖水变的蜂蜜、猪肉变的牛肉……有没有觉得自己生活在童话世界里？”
吴恒有了做点什么的冲动，在毒胶囊事件后他告诉本刊记者：“我当时想，至少我作为一个消费者，受害了总能发出自己的声音，表达一点态度吧。”于是去年四五月，他在互联网上征集到了33位志愿者，经过17天的合作，建立了“中国食品安全问题新闻资料库（2004～2011）”。志愿者当中出生于1980～1984年的有2人，1985～1989年的有20人，1990～1995年的有3人。吴恒非常欣慰于“90后”的参与，虽然里边多数人从未谋面，但是互联网时代使得大家能够高效展开合作。他们查阅相关报道1.7万多篇，约计1000万字。从中筛选出2107篇报道，制作了2849条记录，并为每篇报道提取了包括事发地、涉及食品的种类、对人体有害的原因等在内的关键词，以方便统计及查询，并制成数据库。
吴恒告诉本刊记者，建立这样一个开放的平台，既为中国食品危机做个记载，也为有兴趣的研究者提供资料上的方便。“我作为学历史的，想给这些资料做个历史留存，后人会惊诧于我们曾经这么舍得对自己人下狠手。他们不会忘了，我们还有一个在食品安全上如此荒诞的年代。”
当我们打开吴恒发起建立的“掷出窗外”网站，就能看到动态的“中国食品安全问题形势图”，以及超越一般人想象的极为丰富的造假种类，从巧克力牛奶到血燕窝、冬虫夏草等等，食品的关键词就有2000多个。吴恒说，没想到大家作为神农氏的后人，继承了他遍尝百毒的精神。
一次吴恒跟朋友吃饭，一个朋友说假牛肉事件曝光后，她们家人觉得对自己生活影响不大。因为她妈妈很长时间以来都是在清真肉铺购买牛肉，认为那里的牛肉肯定没有问题，肯定不会用猪肉涂牛肉膏变成牛肉，“因为他们有信仰”。吴恒认为，好友的母亲似乎也一语道破了之所以国内食品安全屡出问题的天机。“传统社会多少会相信‘抬头三尺有神明’，相信‘积善人家庆有余’。然而人心不古，这种传统、朴素的价值观似乎被我们遗忘很久了，笑到最后的总是最昧良心的。”
而不断恶化的食品安全问题，让吴恒觉得它在某种程度上演变成了社会阶层问题，在扩大着不同阶层之间的裂痕。“我的家乡是一个小县城，它成为造假食品的重灾区。那些已经被曝光的问题食品，仍然在超市出售。我身边的人没有多少辨别意识，认为超市卖的就是好东西。既然我们的努力很难改变食品生产的恶劣环境，那么我们只能改变自己。有钱人选择海外代购食品，有权人选择特供食品，中下阶层的人没有选择权，只能置身于劣质食品当中。”
吴恒和他的“掷出窗外”网站被媒体报道后，引来了一天上万的点击率，随后网站慢慢陷入了沉寂。现在吴恒和其他应届毕业生一样，为找工作四处奔忙，但是对食品安全问题的关注中断不了。“我觉得自己基本是被动关注的，就算我不想关心，但身边吃的每一种东西都可能爆出造假新闻，我不得不注意到食品问题。”吴恒形容自己的感受，“就像自己站在‘泰坦尼克号’的甲板上，明明看见了冰山，但我不是那个掌舵的人，调整不了船的方向。这时候我就有特别沉重的无力感。”吴恒说作为学生的他没有多少社会资源，他希望喊出自己的声音。看到毒胶囊事件后，他琢磨着以后是不是有必要再建立一个中国药品安全问题的资料库。
吴恒非常羡慕地提起FDA：“它是美国食品安全守护神，它的认证是一块‘金字招牌’。在我看来，说FDA是全世界人民食品安全的守护神也不为过，它对食品安全的意见是这个星球上最权威的。”
危机推开的“政策之窗”
FDA的建立和完善，实际上也经过了不同群体相当艰辛的努力。哈维·韦利为食品药品安全立法斗争了25年，但是由于既得利益者的游说活动，韦利一次次地失败了。当他对立法已经完全不抱希望时，记者亚当斯和小说家辛克莱尔成为推动立法的直接诱因。
亚当斯写了一系列文章，调查19世纪末和20世纪初含有高度致瘾物质药品。其中一种被称为“退冰热”的药物常常被用在哭叫的婴儿身上，结果却导致婴儿的死亡。亚当斯在文章中列举了22名因服用“退冰热”而死亡的患者姓名和地址，引起巨大反响。再加上美国医学会的努力，总统西奥多·罗斯福抵制住了来自利益企业的巨大压力，支持食品药品立法。
在亚当斯的文章连载完成后几天，辛克莱尔出版的纪实性很强的小说《丛林》引起了极大的社会恐慌。书中写道：“仲夏的毒辣太阳照在这块可憎之地，上万头牛散发着恶臭，蒸腾出传染病菌，整车的鲜肉和刷墙的大桶、煮肥皂的大锅以及装肥料的大罐放在一起，看上去就像来到了地狱……”据说罗斯福总统看到这段文字时正在吃早餐，他“大叫一声，跳起来，把口中尚未嚼完的食物吐出来，又把盘中剩下的一截香肠用力抛出窗外”。这也是吴恒将自己的网站取名“掷出窗外”的由来。《丛林》出版仅几个星期，美国肉品的销量就下降了一半。
在媒体参与之后，紧接着的1906年6月，罗斯福正式签署了《纯净食品药品法案》，民间又将之称为“韦利法案”。法案的通过也来自罗斯福的信念——“每个新的社会关系都会产生新的不道德行为——过去我们管它叫做罪恶。社会需要很长时间才能把这种罪恶转变成可以用法律手段有效惩罚的犯罪。”
韦利成为美国第一个监管机构FDA的创始者，其宗旨是在商业越轨时直接进行制约。FDA的使命是提供一项简单的公共服务：保证在美国国内销售的食品和药品的安全性和可靠性。它今天监管着大约9.5万个企业的产品，这些产品的价值大约为每年1万亿美元，约占美国经济的1/4。而FDA在每年提供的服务，只花费每个纳税人4美元。FDA国际自由销售许可证不仅是美国FDA认证中最高级别的认证，而且是世贸组织核定有关食品、药品的最高通行认证，是唯一必须通过美国FDA和世界贸易组织全面核定后才可发放的认证证书。一旦获此认证，产品畅通进入任何WTO成员国家，甚至连行销模式，所在国政府都不得干预。
纵观FDA 100多年的发展过程，它在与政府、利益集团斗争过程中的每一次主要进步，基本上来自食品药品的危机事件，以及媒体的推动。比如20世纪30年代的磺胺事件，造成近百名婴儿死亡；50年代的氯霉素事件，1000多人死亡；八九十年代药品造成的死亡事件等。20世纪60年代在FDA任职的弗兰西斯·凯尔西，由于注意到了风靡欧洲的“反应停”可能给孕妇造成的副作用，使得该药导致成千上万婴儿畸形或死亡的悲剧没有在美国发生。这个事件直接导致1962年国会通过了《科夫沃—哈里斯修正案》。该修正案授权FDA不仅对新药上市前需要证明其安全和有效，而且市场上已有的药品也必须通过同样严格的科学检验。
南开大学法学院副教授宋华琳说，危机事件往往推动监管改革，公共领导人会在忙碌的日程中关注到危机，于是危急时刻促成汇集各种政策优势的“政策之窗”打开。而事实上，除去危机事件，推动公共健康的严格监管，也是一股挟裹每个个体的社会浪潮。
“我国食品药品方面的立法主要受美国的影响，后来也受到欧盟的影响。”宋华琳说，中国现在既面临欧美发达国家100多年前工业化、城市化过程中出现的问题，也有新时代全球化、信息化的国际共性问题，“只能说在中国社会急剧变化期，相关部门所承担的职责和执法水平，与公众的期望不相匹配，这里边需要相当时期的完善和磨合”。由商业社会乱象到法制社会的规范，不知此次毒胶囊事件带来的危急时刻，会否成为推开我们“政策之窗”的某个导火索？
（实习记者邱杨对本文亦有贡献）
药用辅料的又一次丑闻
如果将2006年药用辅料的第一次大丑闻回顾一下，它像极了表现荒诞社会的一出黑色幽默：江苏人王桂平伪造了系列文件，将工业用二甘醇冒充为丙二醇卖给了齐齐哈尔第二制药厂。“齐二药”只注重了书面材料，化验室也没有分辨出真伪就将材料入库，并且贴上了合格标签。此后这5桶假冒辅料一路顺风地被用在了“齐二药”的5种制品中，发往全国各地，其中就包含了在广州中山医院置人于死命的注射用“亮菌甲素”。于是出现了震惊全国的“齐二药”事件，在医院诊治普通疾病的患者，因为假药命丧黄泉。
50多岁的采购员钮忠仁忠厚老实，却是个曾在车间工作和当过门卫的工人，不具备基本的化学知识。实验室主任陈桂芬只有初中一年级文化水平。副总经理郭兴平说，“齐二药”用于药品生产的原材料有1000多种，丙二醇是一种小辅料，没有考虑过要安排对供货商进行实地考察。
正是这种毫不起眼的辅料丙二醇，在毒性高出若干倍的工业原料二甘醇的代替下，成为杀手。卫生部全国合理用药监测系统专家孙忠实向本刊记者提到，这次“毒胶囊”事件是“齐二药”事件之后，公众又一次注意到药用辅料带来的丑闻。
药用辅料曾在相当长时期内，没有受到中国制药行业的重视。用中国食品药品检定研究院研究员金少鸿的话来说，原来中国企业认为能生产原料了，说明这个药已经有了，实际上并不是这样。药品的原料仅仅是其中一部分，另外还有辅料，两个合在一起才称为药品，还要加一点包装材料，整个才是药。给病人吃的不仅仅有活性成分，还有辅料，还有内包装、外包装都得算，这对我们药品就提出了新的概念。药品研发的时候就要把原料药、辅料、处方、试剂，所有的东西都考虑进去。从辅料的功能、处方组成、相融性各个方面控制质量。
这背后更大的背景，是中国制药行业近些年来的更新换代。安徽山河药用辅料股份有限公司总经理尹正龙告诉本刊，国内制药企业大部分是中小企业，生产的产品基本上都是普药，利润低，所以成本压力大。随着医药行业转型升级，产品结构也在不断调整，一些中小企业被重组或淘汰，企业向生产新型药品方面发展，在药品做成剂型的过程当中，用什么样的辅料显得越来越重要。欧美和日本等国的药用辅料比我国早发展了四五十年的时间，药用辅料在我国是近十年来才慢慢受到重视。原本在国有药厂做技术员的尹正龙看好这个新兴市场，创办了专门的药用辅料企业。
但是行业的发展速度很快超出了监管速度。中国制剂使用的药用辅料有500多种，2010年版《中国药典》中收载药用辅料为132种，仅占总数的25%左右，其他大部分为相关的行业标准和企业标准。而在美国约1500种辅料中，约有50%收载于美国药典和法国药典；欧洲药用辅料约有3000种，在各种药典中收载也已经达到50%。也就是说，中国市场上使用的药用辅料超过70%缺乏标准支持，没有批准文号。尹正龙说，曾有地方监管部门向国家食品药品监管局请示，遇到标准不清的药用辅料该怎么执法监督。国家相关部门的答复是，只能送到当地药检部门，看质量是否过关。
2010年国家食品药品监督局下发征求意见的《药用原辅材料备案管理规定》，但没有正式实施。早在2005年就开始征求意见的《药用辅料管理办法》也未见实施。这些都使得对药品辅料的管理基础薄弱，执法标准不明确。我国一部分技术水平低的药用辅料，产品还停留在淀粉、糖粉、糊精等“老三样”上。很多种类的药用辅料用量少，尹正龙举例说，比如羟丙基甲基纤维素，它主要用做建筑上的黏合剂，但是也可以提高标准作为药用辅料，“但是药用的量非常小，就相当于餐饮行业里的盐和味精”。企业如果专门生产药用辅料，不仅量小，而且设备投入和环境要求都变得严格，成本会变得很高，并不划算。所以中国实际情况是，一些化工厂或是传统制药企业改造出一个车间，在生产化学原料的同时捎带做点药用辅料，专业化程度不高。
可是如果简单照搬西方严格的管理条例，又会出现“一管就无辅料可用的局面”。中国人民大学公共管理学院教师刘鹏提到，由于化工原料品种繁多，每种都建立监管体系并不现实，但监管部门应当对一些在工业和健康用途过程中容易混用或滥用的化工原料进行相对较为严格的监管，例如对工业明胶和食用明胶、工业氯化钠和食盐、工业酒精和食用酒精等。另外对于一些容易掺入食用物质的非食用物质（如吊白块、工业甲醛、硼酸及硼砂）也要进行严格的监管。
翻开《中华人民共和国药品管理法》，南开大学的宋华琳说第52条对药品包装材料有规范，“直接接触药品的包装材料必须符合药用要求”。但是“药用辅料”这样的概念还没出现在药品管理法里，而且如果有人违反了第52条对药品包装材料的规定，在这部法律里找不到相应的处罚条款。宋华琳注意到，从1998年化工部撤销后，我国化学化工产品在某种程度上处于监管真空。这次曝光的“毒胶囊”事件中，明胶生产那块属于质监部门管理，胶囊生产才属于食品药品监督来管理。再加上跨省跨市打假的难度，都需要整个监管体制的捋顺。尹正龙作为企业经营者，非常希望能成为推动行业立法的一部分，“除去监管，一个好的市场环境还是有赖于我们这些企业的诚信守法”。 药品生产监管食品生产药品监管食品安全找寻毒胶囊事件力量吴恒药用辅料空心胶囊推动