人工血管紧缺时

编辑·杨海

这是一种白色的管子，从肉眼看，它的外层是纺织物材质，上面分布着细密螺纹，看上去与普通的水管没有太大差别。捏在手中，它柔软但韧性十足，无论如何折叠、弯曲都能够恢复原样。这种管子最常见的规格之一，直径26～32毫米，与人体的主动脉粗细相当——在过去30年间，作为“人工血管”，他的确被植入到了无数心血管患者的胸腔内，成为他们活下去的唯一手段。

心脏大血管外科医师程才经手过上千根人工血管。他所在的华中科技大学医学院附属同济医院，是全国做主动脉夹层手术最多的医院之一，每年用到人工血管近1000根。主动脉夹层是一种极为凶险的“急症”：由于病人主动脉病变，心脏泵出的高压血流容易从血管壁的内膜层冲出一个破口，血液流进内膜与外膜之间的“腔”，相当于把病人的血管劈出一个夹层。程才形容，这相当于一个双层的袖子，里面的那层破了一个洞，将胳膊伸进去，手没从袖子里出来，反而伸进了袖子的夹层里。

“夹层”就像一个气球，随着血流涌入上升不断膨胀，挤压真正的血管腔，造成心脏压力过大，直至衰竭。气球也有可能在某一时刻达到极限，然后破裂。不管哪种情况，病人的结局都只有死亡。程才告诉本刊，在人工血管应用到临床上之前，医生面对这样的病人，只能束手无策，“可能患者最后连怎么死的都不知道”，人工血管出现后，这种局面被彻底扭转了。

如今，作为一种常见的心血管疾病，主动脉夹层手术虽然复杂、凶险，但也正在常规化。只要手术的核心耗材人工血管正常供应，在有条件的医院，绝大多数病人都能闯过鬼门关，身体恢复后重新回到正常生活。在程才工作的医院，正常情况下医院会根据手术需求，每天从供应商处订购人工血管，动态维持病人的需求。然而从4月开始，受上海疫情影响，医院的人工血管开始供应紧张，不少型号都断了供。

“以前都是商家求我们进货，现在换我们求爷爷告奶奶，让他们多配几根人工血管过来。”最近一个月，程才为血管的事焦头烂额，几乎一闲下来就打各种电话联系。供应商给出的解释是，上海厂家的货发不过来；他再打电话给厂家，对方的反应也是无奈——因为上海疫情，他们仓库被封，库存出不来，新的货源也被挡在港口之外——国内的人工血管高度依赖进口，短期内很难找到替代产品。

没办法，程才做手术时只能用型号不对版的人工血管“凑合”，比如将大口径的血管直径缝小，或者直接使用口径差别不大的血管，勉强缝在患者体内。但是，粗细不同的血管对应着不同的血流流量与速度，“比如一个胖子使用一根相对细的人工血管，他术后的生活质量一定会下降”。程才解释，“任何一次折中都要付出相应的代价”。

程才说，眼下想想办法总还能渡过难关，但他还是感到忧虑——他想起2年前，在全球疫情最为严重的2020年，医院同样出现过人工血管断供情况。那次断供持续了几乎一年，到了后期，医院一根人工血管都不剩，碰到需要手术的病人，只能想办法向其他医院协调借用。其他医院也没有时，他只能狠下心来和病人说做不了手术，“自己搞到人工血管才能做”，即使他清楚，不做手术，病人就有生命危险。

他记得，曾有家属挥着拳头威胁他，“我家里要死人了，你作为医生怎么能不救命？”也有家属跪在他面前不停磕头，怎么扶都不起来。眼看着这些病人因手术无门走出医院，生命可以预见地会在几天内结束，程才第一次对自己的职业产生了怀疑，“我在国内外求学多年，一个人一年做的手术比国外一些大医院全科都更多，在手术技术上我不怕，也不缺，但没想过有一天，因为缺少医疗耗材而救不了人命”。

那次，厂家给出的理由是，他们买进原材料的3M公司出现了原材料短缺。疫情期间，3M公司开始大量生产口罩，口罩与人工血管的原材料很大一部分重合，这直接导致了人工血管的产能下降，对华出口量也有所削减。自那以后，人工血管成为整个科室的“宝贝”，每次有新的几根人工血管到货，程才都会第一时间拿到自己的办公室锁起来。

2021年后，医院人工血管的供应逐渐恢复正常。但上海疫情出现后，情况再度紧张起来，眼见着库存告急，程才担心，病人做不了手术的情况会再度上演。

程才联系的厂商叫迈柯唯，这家位于上海的公司几乎主导了中国的人工血管市场。长期关注医疗器械产业的投资人康良金告诉本刊，在全球人工血管领域，两家头部公司分割了全球市场——瑞典的迈柯唯占70%，日本的泰尔茂占20%。2019年7月，泰尔茂公司的澳洲原材料供应商破产，更换了美国供应商后，我国因为美国疯牛病疫情，没有通过其新产品的备案审批。因此，目前我国各级医院心血管科室所使用的人工血管，几乎全部是迈柯唯的产品。

据康良金介绍，迈柯唯生产线早期在美国，后移至法国。虽然早在2003年，迈柯唯就在上海设立了全资子公司，但主要经营第三类医疗器械的经营、国际贸易和转口贸易等业务，并没有在国内设生产线。

人工血管是个涉及纺织、材料、生物等多学科的复杂产业，需要高端的编织工艺，血管内部还需要有符合人体生物特性的涂层材料，目前我国尚未有自主研发的合格人工血管产品上市。上海疫情后，本刊记者从广东省人民医院、中国医学科学院阜外医院等心外科医师处均了解到，他们的人工血管出现供应紧张情况，所消耗的都是医院或经销商原有的库存。

陈军是一名医疗行业人士，他所在的经销公司代理迈柯唯的人工血管产品，已有近20年时间，对接客户包括上海市各大医院以及苏州、南京、无锡部分医院。他告诉本刊，一般情况下，他们一个月要进货好几次，每次拿到几十根人工血管。但自今年3月底，公司再也没从迈柯唯公司拿到过新的人工血管，断供已经持续了近两月。根据陈军的了解，迈柯唯进口来的大量货物，现在都积压在上海港外高桥港区，迈柯唯上海公司目前也没有库存。

不仅是没有新货源，就连公司剩余库存的销售，也在配送、运输等环节遇到阻碍。从4月中旬开始，陈军就注意到，上海市各医院原有的人工血管存货就已逐渐消耗殆尽，医院采购人员开始联系他进货，但陈军和同事们都被封在家里，几经申请，才获准了一种特殊的送货模式：当医院有手术需求时，由科室上报设备科，经院办开证明，声明需求，以PDF形式发到陈军的手机上，再由陈军带着证明到小区居委会开办出门证。一切办妥后，他才能开着私家车去仓库拿货，然后送去医院。

一般来说，医院出具的出门证明只能提前预约，也就是当天开，第二天才能出门。这意味着从医院开始有手术需求，到陈军将人工血管送到，至少要一天，但需要人工血管的病人，很多都是急症，等不了这么长时间。“没办法，如果是急诊病人，我们不可能马上送到。”陈军说。

疫情期间，正常的采购、销售都处于休克状态，医院也无法为陈军的公司开发票，陈军送的人工血管，实际上都是“赊”给医院的，“救人要紧”。目前，上海市区各医院的人工血管仍是以这种私人的方式艰难供应。因此，一家医院一次也只能送到几根，“苏州、南京、无锡的医院就完全顾不上了”。

更麻烦的是，目前陈军公司的仓库里，只剩下不到100根的库存，他估算着，仓库里剩下的血管至多再坚持半个月了。国产替代是否可行？

为什么在我国，人工血管“等不得”？根据国家心血管病中心发布的《2020年中国心血管健康与疾病报告》，中国内地急性主动脉夹层年发病率约为2.8/10万，手术数量已经位居全世界第一。

这种疾病发病时，如果不尽快置换人工血管，病人很快就会因大出血或器官缺血坏死而死亡。具体表现为，发病24小时内，病死率每小时增加1%～2%，48小时达50%，30天内的死亡率则达90%。

很多时候，程才所遇到的手术案例都是“遭遇战”。迅速判断人工血管的置换策略，麻醉、开胸，把病人的主动脉和肺静脉接入体外循环机，然后在心脏上铺上一层冰片，等待它逐渐停止跳动，呼吸也随之中断——让它们停止工作是为了更好地保护。最关键的步骤是换上人工血管，程才往往在这个时候走上手术台，在主动脉上缝线，是一门精细且危险的手艺，需要针脚细密、均匀——如果一个针眼没缝好，恢复血流后，一分钟就会喷出500毫升以上的血，10秒钟就会要了患者的命。把人工血管完美地缝合在主动脉上，保证不渗血、漏血后，逐渐给患者恢复体温，撤掉体外循环，直到被一层白色结缔组织包裹的心脏重新开始跳动，程才的工作才算完成。一场手术下来，少则七八个小时，多则持续10小时以上。

由于不可替代性，程才手术室最紧缺的便是人造血管，“这个没法等”。实际上，在他的手术室里，与人工血管相配套的其他耗材，如缝针、缝线、瓣膜、补片等，也出现了断供情况，它们也全部依靠进口，但还有替代的方式，比如没有了补片，就从病人自体心脏的外周取掉一小块心包作为代替，维持临床需求。

康良金也告诉本刊，由于上海疫情影响，断供的不仅是人工血管，在其他医疗领域，一些依赖进口的其他器械，例如骨科的创伤、脊柱、关节等器械也都出现了供给紧张情况。

人工血管需求量大，也有人想到国产替代品。去年，一个纺织大学出身的老板通过一家医疗公司联系到程才，希望投资一笔钱，组建科研团队自主研发人工血管。程才告诉老板，这是一条艰难的长路，但老板踌躇满志，很快行动，直到团队研究了一个月后，才意识到很多技术问题难以解决，研发人工血管不是“买一块涤纶布，缝一缝那么简单”。

在常年与人工血管打交道的程才看来，它的编织工艺十分特殊，是无法用普通的编织机或缝纫机制作出来的：首先，无论怎么弯拽、折叠，它的外表与功能都保持原样，内部涂层也不会破损；当医生在手术台上将它缝接在患者的血管上，手术针戳出的针眼会自动收缩，不留孔洞，由此保证血液不渗漏；另外，其内部所应用的凝胶涂层，除了可以防止渗血，还能在特定的温度下行使生物功能，并且要经得起心脏泵出血流的反复冲击。而这些技术，在全球各公司之间都严格保密。

康良金也告诉本刊，目前市面上所使用的这一代人工血管，于上世纪90年代成型，涤纶作主要材料，编织技术和涂层缺一不可。而目前我国现有的技术成果里，还没有解决的问题在于涂层。

他介绍，其实早在上世纪五六十年代，我国就开始研发人工血管，第一代产品以蚕丝蛋白为材料的血管应用到临床后，出现了血管被人体降解导致的死亡病例。后来，我国公司曾在苏州织带厂专家的带领下，使用涤纶材料，并突破了编织技术难题，但由于缺少涂层，所研制出的血管渗血严重，达不到临床标准。目前，这种血管只有上海胸科医院几位经验丰富的老医生在使用——手术前，医生需要在病人体内取5～60毫升的血，放在弯盘里，然后把人工血管放进去浸泡约20分钟，再提起来风干，相当于用人血去制作涂层。然而，这种血制涂层生效的时间只有大概5分钟，这便要求医生在5分钟内，将加工好的血管缝合到患者体内，并迅速关胸。由于手术难度要求大，其他医生无法上手，这种血管每年只能应用二三十根。

好消息是，目前国内一款人工血管已完成了临床实验，本来预计在今年年底完成注册，但是因为上海疫情，专家会、现场审评等流程走不了，上市的时间又被推迟。另外，由于依然没有自主研发的涂层，该产品的涂层还是需要从澳洲进口。

“地球村讲究的是分工合作，没有哪个国家能把所有东西都生产出来。”程才说，中国也有很多被其他国家所依赖我们的东西，比如抗生素原材料，包括前段时间美国所反映的造影剂短缺，“固然提高医疗产品的国产化比例很有必要，但在今天这个时代，谁也不可能独立于世界之外。” 人工血管健康