临床一体化电子病历系统架构下试验患者免费诊疗流程的设计和应用分析

摘要：目的：为鼓励患者参与临床试验项目，遵循国家政策中试验项目的免费补偿原则，结合医院系统建设的实际情况设计一套免费诊疗流程，实现临床试验免费医嘱的全流程闭环化管理。方法：通过、归纳常见的模式及优缺点，结合医院实际进行模式的选取并加以改造，形成更符合医院发展的改造方案。结果：临床一体化电子病历系统架构下试验患者免费诊疗流程，选取部分检诊科室进行了试用，患者感受良好，试用科室反馈工作效率提高显著。结论：微小化HIS及临床一体化电子病历系统的医院核心系统架构改革符合医院信息化未来发展趋势的要求。通过CTMS与电子病历系统的对接，实现试验患者全流程免费开单，效果良好，具有推广应用价值。

关键词：临床一体化电子病历；临床试验；免费检验检查；GCP

中图分类号：TP311      文献标识码：A

文章编号：1009-3044（2023）26-0057-03

开放科学（资源服务）标识码（OSID）

0 引言

临床试验是药物和医疗器械研发过程中的必要环节也是医学科研创新能力的重要体现，临床试验工作的开展情况关系到国家药品、器械研究领域的发展乃至整个医疗行业的发展，因此近年来国家不断出台相关政策、法规，鼓励各级各类医院严谨、高效、安全地开展临床试验工作，鼓励医院推广临床试验项目，鼓励条件适合的患者参与临床试验项目。为鼓励患者参与临床试验项目，国家发布了试验项目的免费补偿原则，免费原则的实施在一定程度上减轻了受试者的经济负担，维护了受试者的权益，符合伦理性[1]。目前各医院开展的试验项目基于该原则由申办方承担试验患者治疗方案中所规定的免费项目所产生的费用，并通过不同的形式与医院财务部门进行结算，多数采取了后结账的结算方式。

国家还对医院临床试验工作的信息化水平提出了具体要求，2020 年《药物临床试验质量管理规范》（ GCP） 提出临床试验机构信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，保障所采集的源数据可以溯源[2]。信息化水平直接影响着一家医院临床试验工作的整体水平乃至未来的发展高度。

1 现状分析

1.1 常见的免费诊疗模式

国内信息化水平较高的三甲医院，通过多年的努力，在临床试验工作的患者管理、项目管理、学术评审、伦理审查等方面都已实现了很好的信息化和智能化，但受限于医院内网系统的封闭性和长期存在的信息孤岛问题，患者免费诊疗流程的信息化覆盖一度是各医院面临的难题。目前常见的免费诊疗模式包括以下几种：1） 手写检查单+盖章：最为传统的免费开单方式，由于信息化无法支撑业务，临床医生手写检查单后，机构加盖专用印章作为认证，检查科室以此为凭据为患者进行免费的检验检查，并存留该凭据作为日后结算之用。在此过程中，业务科室人员需手动在LIS、PACS等检验检查系统中进行患者信息和检查项目的录入，报告结果也只能以纸质的形式提供给患者和临床医生查阅，后续存在结算方面的困难和风险，耗时费力，出错概率高，流程规范性不足[3]。2） HIS医嘱+盖章：相较于第一种模式，该模式仅改变了检查单的开具方式。3） CTMS免费医嘱模块：一些信息化建设较为完善的医院，上线了专门的CTMS（Clinical Trial Management System） 系统，并在系统中建设了专门的免费医嘱模块，临床医生需在该模块下为临床试验患者开立免费的检验检查医嘱，CTMS系统须分别与LIS、PASC、超声等检验检查系统进行接口对接才能完成患者和医嘱信息的传递以及报告结果的在线获取。这种模式相较于前两种虽然有效解决了业务科室手动转录医嘱信息和报告结果的在线获取问题，但是CTMS系统的建设和与各检验检查系统的对接会产生较大的建设成本和对接成本，CTMS专门的医嘱开立界面有别于医院通用的HIS系统，给临床医生增加了学习成本和工作压力。传统观点认为，在HIS系统内的相同申请界面开立医嘱，能够保证受试者诊疗流程的使用率，此外，临床试验的一线临床科室工作的首要难点是：无法对受试者与患者的身份、试验相关医嘱与普通治疗医嘱快速区分[4]。4） 基于HIS系统改造的免费医嘱：通过HIS系统的改造，为患者增加临床试验的身份标识作为系统各环节的判断依据，设置专门的临床试验门诊或临床试验专用免费项目，试验患者需挂临床试验号，临床医生为其开具专门的临床试验项目，系统通过综合判断实现检验检查项目的自动免费。这种模式相较于前三种流程更便捷，改造成本低，临床医生操作方便，学习迅速[5]；但临床科室无法快速区分受试者与患者的身份、试验相关医嘱与治疗相关医嘱的问题仍然存在。

1.2 各种免费诊疗模式存在的问题

通过对国内多家医院临床试验工作的了解和相关文献的研究，对以上几种常见免费诊疗模式进行分析，总结各自存在的问题如表1。

1.3 临床试验机构现状

天津市肿瘤医院国家药物临床试验机构成立于1996年，1998年正式通过卫生部审核，是我国较早批成立的国家药物临床试验机构之一。至今已承担Ⅰ～Ⅳ期临床试验500余项，其中国家一类新药临床试验近300项，完成临床试验病例达15 000余例，已有逾50种抗肿瘤新药通过机构临床评价被批准上市。国家药物临床试验机构是国内最早采用临床试验信息化系统和试验药物中心化管理的机构之一，多年来，机构一直致力于利用先进的信息化手段解决临床试验管理过程中的问题，使试验管理工作更加严谨、高效、可溯源，但受限于医院整理的信息化水平和作为医院核心系统的HIS系统的架构，针对试验患者的免费诊疗流程一直采用HIS医嘱+盖章的模式，各环节问题较为突出，对机构发展形成了制约。

1.4 微小化HIS及临床一体化电子病历系统

2022年，天津市肿瘤医院进行了信息化系统的一体化改革，对使用多年的HIS系统的功能进行了拆解，并废除了HIS系统中临床业务相关的大部分功能，上线了围绕临床核心业务的一体化电子病历系统。通过此次升级，实现了HIS系统的微小化，仅保留最基本的财务收费、出入院办理和医保结算等功能，电子病历系统与HIS系统通过接口交互完成医嘱信息和收费信息的同步。以此为契机，CTMS系统与电子病历系统之间进行接口对接，实现了改造成本最小化的免费诊疗流程覆盖。

2 业务流程设计

改造后的免费诊疗流程如图1所示，前期的准备工作包括试验项目的关联、方案的发布、受试者登记、随访计划的配置等，主要由CRC在CTMS系统中完成，这一过程中CTMS系统通过与电子病历系统交互，在电子病历系统中为患者添加了试验患者的身份标志，以此为依据，电子病历系统在医生接诊的相应环节进行校验以实现如特殊提示、专用医嘱条目展示等针对试验患者的特异性设置。在医嘱开立阶段，医生应按照既定的试验方案为患者开立检验、检查，通过在医嘱开立界面勾选GCP选项触发两个系统之间对于医嘱与访视方案一致性的校验，校验内容包括患者身份、医生信息、医嘱项目以及开单时间等。接口校验通过后，电子病历系统将直接变更患者的医嘱为已收费状态，试验患者跳过普通患者所必须进行的医嘱交费环节，直接到检诊窗口进行预约登记。由于医嘱数据来自电子病历系统，检诊窗口不需对试验患者和普通患者进行专门的区分和特异性的处理，大大提高了检诊预约窗口、检验检查岗位工作人员的工作效率。

3 应用效果分析

3.1 解决了免费开单过程中的常见问题

上述免费开单的流程是结合临床试验管理工作和电子病历系统改造的实际情况而完成的一次“因地制宜”的改造，相较于4种常见的免费开单模式，这一流程解决了试验机构、临床医生、检诊科室等多个环节面临的常见难题，且系统改造和对接的成本较低，没有改动现有系统框架，对于医疗机构临床试验中心部门具有良好的参考价值[6]。

3.2 加强了试验项目过程中的管理

CTMS系统作为专业的临床试验管理系统，对于项目的学术、伦理、药品等方面的管理具备较强的专业性，试验患者访视方案的配置和规划是CTMS系统项目管理的重要环节，但访视方案的具体执行需要在院内的医嘱和检验检查系统内完成，CTMS系统难以实现过程的监控，造成方案的实际执行与计划有所偏差，进一步增加跑费风险和院方财产损失。通过系统的改造，CTMS系统与电子病历系统完成了接口对接，医生在为试验患者开具免费检验、检查时，两个系统之间通过接口进行数据的校验，时间信息、患者信息、医生信息、医嘱信息需要严格与方案一致才能完成免费开单，从而避免了免费开单过程中的人为错误，确保实际执行的访视内容与方案完全一致，加强了试验机构对免费开单过程的管理。

3.3 使用效果

目前该流程已在部分检诊科室试运行超过3个月，服务患者超过500人次，极大地提高了CRC、临床医生、检诊预约、检诊技师等人员的工作效率，患者体验良好。财务人员反馈，免费开单流程的实现，取代了纸质的凭条，提高了事后对账的效率和准确性。试验机构管理人员反馈，通过系统对接，电子病历系统在医生开单时校验访视方案，使得方案的管理更为严谨有效，这对于临床试验数据的可溯源性具有积极意义，也使得监管机构对于院方试验数据的审查更有依据。

参考文献：

[1] 国家卫生和计划生育委员会.涉及人的生物医学研究伦理审查办法[S].2016.

[2] 王肖雲，邵欣，杨扬，等.基于药物临床试验项目管理系统的受试者诊疗模块的实现与评价[J].中国药房，2021，32（13）：1537-1542.

[3] 李婷，刘相武，李欣，等.药物临床试验医院信息系统免费医嘱系统的应用[J].中国临床药理学杂志，2019，35（7）：712-713，717.

[4] 张帧，肖辉.基于医院HIS系统微改造实现临床试验检查检验免费医嘱闭环管理的实践[J].中国数字医学，2022，17（10）：68-72.

[5] 朱晓芳，王健，陈湘玉.综合性医院临床试验免费诊疗信息系统的构建及实施评价[J].南京医科大学学报（社会科学版），2019，19（6）：480-483.

[6] 章怡彬，吴慧，张少雄，等.医院临床试验管理系统的研究与实践[J].中国处方药，2022，20（2）：47-50.

【通联编辑：谢媛媛】