基于OBE理念药品质量与安全专业改革实践研究

［摘要］ “十四五”期间国家高质量快速发展的生物医药产业造成技术技能人才需求旺盛，探索与实践以成果导向教学理念（OBE）在药品质量与安全专业的教学改革。分析新型生物医药企业对技术技能型人才需求的特点及在以往教学中存在的问题，论述OBE理念在专业改革中的应用，以期为传统医药制造类专业的人才培养改革提供参考。

［关键词］ OBE理念；药品质量与安全专业；培养方案；改革实践

［中图分类号］ G712 ［文献标志码］ A ［文章编号］ 2096-0603（2023）01-0077-04

生物医药产业是关系国计民生的战略性高科技新兴产业，国家相关部门及江苏省政府陆续出台了生物医药产业建设规划方案，为生物医药产业未来发展指明了方向。苏州市结合自身优势，将全力打造具有国际竞争力的生物医药产业创新集群，努力把生物医药产业建设成为城市地标的万亿级产业[1]。生物医药产业的蓬勃发展离不开生物医药人才的持续供给，近年来生物医药类人才的需求持续旺盛。《苏州市2021年度重点产业紧缺专业人才需求目录》中生物医药产业的紧缺岗位和紧缺专业数量最多，从学历层次需求来看，对博士、硕士、本科、专科、专科以下学历人员需求占比分别为1.8%、7.6%、26.6%、22.2%、41.8%，其中对本科、专科技术人员的需求超过60%。

药品质量与安全专业是普通高等学校专科专业，属于食品药品与粮食大类的药品与医疗器械类专业，是向传统的医药制造类企业输送药物检验员、化学检验员，但是用工需求趋于饱和。随着苏州生物医药用工需求的日益旺盛，药品质量与安全专业目前主要面向新兴的医药生产外包/医药合同定制生产外包（CMO/CDMO）企业输送药物研发助理实验员、质量体系认证员等高素质技术技能人才。但是该专业学生掌握的知识技能与CMO/CDMO用人单位的需求存在差距，为培养高质量的职业技术技能人才，教师采用OBE教育理念建立起以岗位工作能力为主要教学目标的药品质量与安全人才培养方案。

一、CMO/CDMO岗位需求分析

CMO/CDMO是医药外包服务行业（CXO）产业链的关键环节，处于药物研发至商业化销售的中间位置，其上游为临床前研发医药研发外包（CRO）环节，下游为药品上市的医药合同销售外包（CSO）环节。CMO/CDMO的工作岗位与传统制药企业工作内容相似，但相比于传统制药企业存在以下特点。

（一）人才需求量不断增加

近年来，受益于创新药爆发增长和政策驱动，医药外包服务持续高速增长，CMO/CDMO市场规模将不断放大[2]。而伴随着市场规模的扩大，企业对于人才的需求也不断增大，但是人才的供给存在明显的不足，不同CDMO企业间存在加薪挖人的现象。CMO/CDMO企业需要的人才不仅要掌握扎实的生物医药相关知识，还应具备将知识应用到研究的实践技能和将结果传递给客户的服务能力。苏州范围内专门为CMO/CDMO企业输送人才的高校较少，大部分是开设生物、药学、制药工程等专业的学生通过转型进入相关岗位，进一步加剧了苏州市CDMO企业的人才短缺。

（二）技术技能向综合化发展

传统的CMO企业仅为制药企业提供中间体、原料药、制剂的代工生产服务。随着制药公司对成本控制和效率提升的要求不断提高，需要CMO企业承担更多生产工艺的研发及改进、分析测试、质量控制、申报文件准备、成本控制，即CDMO服务。现在的CDMO企业往往在新药临床阶段的早期即与客户开展深度合作，为客户提供制药工艺的开发、设计及优化服务，并在此基础上提供从公斤级到吨级的定制生产服务。因此，从事CDMO技术服务的岗位，除掌握传统的药品生产质量管理规范之外，还需要掌握药品研发与申报的相关知识，甚至要延伸到临床实验的相关研究。目前，大部分高校的生物医药专业专注于传统单学科的培养模式，缺乏“专业基础+技术应用+临床知识”的复合型人才的培养。

（三）专业知识更加聚焦，要求英文读写流利

人才除了要有知识的广度，还要有专业的深度。从细分领域的角度，CDMO可分为小分子CDMO、大分子CDMO、细胞基因疗法CDMO，所需的工艺技术、仪器装备均不一样。小分子CDMO聚焦于化学药、中间体、原料药等研发生产服务；大分子CDMO主要负责包括原材料、蛋白及抗体制备、稳定细胞系与工艺开发、生物制剂等生产和研发；细胞基因疗法CDMO主要是借助质粒、病毒载体等将治疗性基因直接递送到患者体内或者借助整合型病毒载体将患者细胞在体外进行遗传修饰后回输的治疗方法。因此细分领域的CDMO要求人员掌握扎实的专业知识，服务于生产及研究。此外，CDMO服务国外订单量较大，且部分仪器或操作系统均为英文操作界面，因此需要人员能够熟练掌握英文读写能力。

二、课程教学现状

（一）人才培养与岗位需求脱节

目前，药品质量与安全专业的人才培养仍然是为传统制药企业培养人才的方案，而传统制药企业的岗位需要接近饱和，缺乏对有巨大用工需求CMO/CDMO生物医药企业的人才培养方案。CMO/CDMO主要是为药物研发企业或科研院所提供生产工艺的研发及改进、分析测试、质量控制、申报文件准备等，岗位需要掌握相关技术技能。学校应对学生的实验技能、创新能力、分析能力等进行精细化培养，制订针对性的人才培养方案。当前，无论培养学生知识的广度还是专业的深度，都与CMO/CDMO相关岗位存在严重的脱节。

（二）课程体系设计不合理

药品质量与安全专业课程体系中公共基础课、专业基础课、专业技术课及专业选修课存在分割项目现象，缺乏连贯性。对于专业基础课，教师关注于理论讲解，而忽视了学生实验技术能力的培养，更缺乏对其创新能力的提升。教师考虑专业技术课时，通常会受到课时时长、难易程度等的限制，一般会选择时间短、易操作的项目让学生进行实验，限制了训练的效果。学校教师缺乏企业的工作经验，对于课程重点教学内容关注与企业存在差别。专业选修以网课、视频课较多，一些学生缺乏自律，以完成课程为目的，缺乏自主探究。

（三）教学内容过于陈旧

CMO/CDMO相比于传统的药品制造业，需要使用更多的新技术、新方法、新仪器，但是目前的药品质量与安全专业使用的教材存在明显的滞后性，与真实的工作岗位不匹配。药品检验、药品分析教学力度偏弱，硬件教学条件不高，造成实训课程开课率偏低，教师的教学质量不尽如人意。而药品质量与安全专业的实验耗材用量大且较昂贵，因此教师在设计教学内容时可能选择更为实惠的而不是有代表性的实验课，使培训效果大打折扣。

（四）设备陈旧，实践课程被压缩

生物医药的设备较为昂贵，学校教学设备陈旧，更新换代较为缓慢，限制了教师开展教学实践内容。部分课程教师上课只能讲授仪器的原理及SOP，缺乏必要的实践环节，压缩实践实训环节。近年来，随着生物医药逐渐被家长认可，药品质量与安全专业学生的人数逐年增加，而实验仪器未增加的情况下，变相压缩人均实验实践课时。而实验数字仿真软件按项目收费且价格较贵，进一步压缩了模拟实训的时间。

（五）企业参与办学积极性不高

苏州生物医药企业集聚，因此本专业学生容易找到实习公司，但是在校企合作育人中仍存在学校“一头热”、企业参与办学积极性不高等问题。一方面，由于学校、企业缺乏沟通、学校课时费较低等因素，学校很难从企业聘请到经验丰富的企业教师参与教学。另一方面，企业为提高生产效率限制实习学生进行多岗位轮转，学生仅是从事某一生产环节的重复劳动，不利于学生对工作岗位全局的认识。

三、OBE教育理念药品质量与安全专业人才培养方案

（一）OBE教育理念的内涵

OBE（Outcome based education）教育理念是由Spady等人于1981年提出，目前已成为美、英等西方国家教育改革的主流[3]。国内普遍将OBE理念称为“成果导向教育”，是以学生最终通过学习所取得的预期成果而开展的教学设计和教学实施。随着研究的深入与丰富，预期成果包含学生在完成培训或学业时获得的知识、技能、素质、人格等多维度[4]。

药品质量与安全专业教学核心思想是以学生为中心，以学生能够获得预期成果为导向，培养具有良好职业道德和人文素养，从事药品研发、生产与经营全过程的质量检验与质量管理等工作的高素质技术技能人才。OBE教学理念与方法是药品质量与安全专业教师使用的重要方法，教师更加注重学生的成果获得，从教学成果出发，精心设计教学，凸显技术技能教学内容。

（二）OBE在人才培养方案中的改革实践

1.科学确定学生预期成果

药品质量与安全专业学生毕业从事药品研发、生产、经营过程中的质量检验与质量控制，毕业时需获得国家人社部门、行业协会或学校颁发的1项专业技能证书（包括但不限于化学检验员、药物制剂技术“1+X”证书、实验动物上岗证、化工安全技术等证书）。学生完成3年标准修业年限，包括公共理论、专业理论与实践、不少于8个月的企业实习，获得毕业证书。完成系统学习后，可进入传统医药企业或CMO/CDMO企业工作。目标岗位包括但不限于CMO/CDMO从事研发、生产、临床资料申报、质量控制、技术管理等相关岗位。

2.以就业为导向的人才培养方案

高职院校办学宗旨就是以就业为导向，因此在制订人才培养方案前，先到苏州市的生物医药企业走访调研，重点是用人需求比较大的CMO/CDMO企业，倾听企业对新员工的技术诉求。通过调研结果结合学校实际制订人才培养方案。最后邀请企业人力资源负责人及技术主管对培养方案再提建议，修改完善后成为最终人才培养方案。方案中强调产业技术实践的重要性，通过认识实习、跟岗实习、综合实训、定岗实习、毕业设计、毕业论文等课程与毕业实习的结合，使学生对产业链和工作岗位越发清晰。每年12月份计算专业的就业率，若出现就业率低于80%的现象，将减少第二年专业的招生人数。

3.明确专业人才培养目标

结合前期学校调研生物医药企业情况和学校实际情况制订的人才培养方案，制订人才培养目标和教学目标。确定培养学生的素质、知识、能力三个方面的目标要求，培养理想信念坚定，德、智、体、美、劳全面发展，具有一定的科学文化水平，良好的人文素养、职业道德和创新意识，精益求精的工匠精神，较强的就业能力和可持续发展能力的高素质技术技能人才。掌握药品质量与安全的专业知识和技术技能，要求学生在校期间完成英语、药品质量控制与管理、药物分析技术等基本知识的学习，具备药品研发、生产与流通过程质量检验、监控与管理能力，能够胜任专业岗位要求。

（三）创新教学改革

1.优化课程体系，增加核心课程

根据新制订的人才培养方案和人才培养目标，优化课程体系。本专业课程体系包括公共基础课、专业基础课、专业技术课及专业选修课。重点调整专业基础课和专业技术课，专业基础课主要开设实验室安全、基础化学、基础化学实验、生物化学、分子生物学、微生物培养与检验，增加现代仪器分析技术、药品分析与检验、生物药物检测技术、药代动力学技术、药品生物检定技术、药品生产质量管理为专业核心课，更符合CMO/CDMO岗位对于职业能力的诉求。为增加学生的人均实验实训课的时间，采用“合班上理论课，小班上实践课”的方式，提高实验仪器的利用率，同时邀请企业教师参与到实验实训的教学中。