“飞龙”告不倒国药局？

（文 / 朱子峡）

黄曙海，原国务院法制局副局长，参与《诉讼法》等多部法律的起草工作。曾任卫生部、国家药品监督管理局的法律顾问，现为国家行政学院教学顾问，中国卫生学会副会长  

记者：作为原告，你们起诉的事实和理由有哪些？

黄曙海：国药局对“伟哥开泰胶囊”的处罚主要有4条，一是药品名称不符，即报的是“开泰胶囊”，上市的“伟哥开泰胶囊”。我们认为这只是商标问题。包装盒上的“伟哥”旁边标有“TM”，这个问题我问了原国家商标局局长李继中，他说“TM”的意思是指正在申请注册的商标，国内外都有使用，我国的法律没有说禁止使用。从法律上说，法律上没有禁止的，公民或组织可以去做任何事情。第二条处罚的理由是药品成份的问题，研究报告中提到了一个药品成份，叫“去氢紫堇碱”，它对治疗男女性冷淡有疗效。药监局认为该成份处方中并没有涉及到。实际上这种成份存在于处方中16味中药中的“延胡素”中。第三条提到的是药品包装盒里的 一份药理报告，内有和美国“伟哥”的对比，即“开泰胶囊和美国伟哥药理作用比较研究”，国药局认为这是违规行为。我认为，包装盒里放什么，不放什么，《药品法》里并没有明确的规定。四是“功能和主治”一栏有所变更。据姜伟介绍，这种变更只是将原来难懂的文言用语改成了通俗用语，目的是便于老百姓理解。而这种变更是经过辽宁省卫生厅的同意，并且由该厅药政处姓王的同志亲笔所改。另外，从法律角度讲，处罚中提到的“误导”、“危害人民健康”等，这要拿出法律事实来，是吃死了人还是吃伤了人？到目前为止，我还没发现有一点这方面的证据。像美国“伟哥”，国外有统计，已吃死了60多人。还有很重要的一点，这些不规范的东西主要是出在2月1日到2月12日期间放进包装盒里的说明书，事实上，辽宁省卫生厅已及时发现，并查禁销毁，还罚了1万元，即2月12日后，原来违规的东西已经不再存在，这种情况下，国药局再以此作为处罚理由是不妥当的。这件事发生后，各种反应都有，当时美国“伟哥”正处于临床试验，有人猜测，是否在为美国“伟哥”进入中国市场扫除障碍、开辟道路？

记：这种猜测有证据吗？

黄：国外媒体有这样的说法。

记：人们更为关心的是，该药是否是伪药或劣药？国药局将它定性为劣药有没有事实依据？

黄：“开泰胶囊”是专家和技术人员经过多年的研制生产出来的，经过了药检局的检测，是中药中的一个开发性药品。据科研院所做的实验报告，1/3指标超美国“伟哥”，1/3指标相同于美国“伟哥”，1/3指标不如美国“伟哥”。国药局在处罚文件中应用了《药品管理法》第34条的规定，该条原文是：“禁止生产、销售劣药，有下列情形之一的为劣药：1.药品成份的含量与中国药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准规定不符合的。2.超过有效期的。3.其他不符合药品标准规定的。而“开泰胶囊”的药品标准一符合辽宁省卫生厅规定的标准；二没有超过有效期，三是该药没有其他不符合药品标准规定的情形。所以我认为对“伟哥开泰胶囊”定性为劣药是没有事实依据的，包装和使用说明书的问题不能作为劣药的定性依据。

记：沈阳“飞龙”这次起诉的是国务院直属局，不少媒体认为这是我国自《诉讼法》颁布10年来最大的一起民告官案件，在这起诉讼中，您感到难点在哪里？

黄：国药局没少出过庭，最近他们手头还有一些其他官司，所以说这不应算是第一起。对于胜败主要看法律依据。但民告官的案件出于地位的悬殊打起来相对来说比较难，过去我是政府官员，参与起草的法律文件往往站在有利于行政管理执法这个角度考虑，现在实际体会起来，我认为依法行政不是说行政机关管理老百姓或企业，而要更多地从为老百姓或企业服务的角度看问题，不要一棍子打死。二是民和官在诉讼时，表面看，地位是平等的，可事实上并不平等，一个有权，一个没权，行政部门可以要求相关部门做出一些举动，比如取消其商标注册，收回专利等，而没权的就很难做到这一点。第三点的难处是，我国现有的法律条例有些模糊，标准不清。比如前面所提到的《药品管理法》第34条，“有下列情形之一的为劣药：……3.其他不符合药品标准规定的”，这个“其他”一词我们认为是指药品成份及其内在质量，而国药局认为“其他”指的是包装和使用说明书等。另外，老百姓在心理上有一种思维定势，认为国家部门做的事说的话肯定是对的。因此，打这场官司，对我们来说难度很大。