报道：辉瑞在中国市场的ED

（文 / 于萍）

2002年9月13日，Viagra专利无效请求口审现场 

不论在法律还是在社会公利上，辉瑞的专利权申请都阻隔重重  

辉瑞在专利面前持续不举

1998年，美国人伊格纳罗(Louis.J Ignarro)与另外两位美国药理学家因共同发现一氧化氮在人机体中的重要生理作用而获得当年的诺贝尔生理/医学奖。这件事情与“伟哥”的诞生有直接联系。因为一氧化氮的作用机理困扰了科学家上百年，而伊格纳罗等人最终揭开了这个谜。此后，一氧化氮的作用机理连同万艾可药物的药用被著作成文，在新加坡发表，成为广为流传的“公知科研成果”。这为日后万艾可药物的崎岖专利之路埋下伏笔。

1998年，辉瑞公司依据一氧化氮的作用机理研制开发出以枸橼酸西地那非为主要成分的抗ED(勃起功能障碍)药物，取名Viagra。但这种蓝色小药片在专利申请上屡次受挫：2000年11月8日，英国高等法院对辉瑞公司的Viagra专利作出无效判决。英高等法院认为，辉瑞专利所要求保护的技术方案是基于公共知识而来，其应用是显而易见的，所以不能受专利保护(案件号：HC 1999 No 01110)。2002年1月23日，英国上议院(House of Lords)支持了高等法院的判决，同时不许辉瑞公司继续上诉，但是辉瑞公司随后仍然决定直接向上议院提出申诉。2002年6月17日，英国上议院拒绝了辉瑞公司的申诉请求，至此，Viagra专利在英国彻底败诉。此后，辉瑞公司在委内瑞拉、澳大利亚等国也被否决了枸橼酸西地那非的专利权。

Viagra进入中国市场后，化名“万艾可”。2001年9月19日，辉瑞公司接到我国国家知识产权局关于万艾可的“授予专利通知书”。但随后，国内陆续有20余家制药企业对该项专利许可提出异议，要求撤销辉瑞公司对万艾可的专利拥有权，理由是该专利范围内的有些内容已经公开和应用，不属一家企业所独有。根据我国的专利申请程序，被提出异议的专利必须经过复审。2002年9月3日，国家知识产权局开始了对该项专利长达近两年的复审。复审初的两天口头审理中，辉瑞公司甚至请来了诺贝尔生理/医学奖得主伊格纳罗博士，他就万艾可研制与他的发现之间的联系做了说明，结论是：二者之间没有必然的因果关系。辉瑞公司万艾可研究开发小组的首席科学家艾里士博士也参加了口头审理。参加复审的12家制药企业代表则调集大量的文献资料，表明该专利是现有技术，许多内容早已公开，不具备新颖性和创造性。企业代表还对辉瑞取得专利后给国内制药业带来的冲击作出分析：该专利保护如果生效，专利将延续到2014年。那在未来十几年中，国内任何厂家不能生产含枸橼酸西地那非(即万艾可)的药物治疗男性勃起功能障碍，在保健品中添加枸橼酸西地那非更为药品管理法所不允许。这是已经对该类产品研究多年的众多中国企业所不能接受的，将使国内制药企业损失约2000亿元人民币的市场份额。但辉瑞公司表示，这个数据是“耸人听闻”的。双方各执一词，复审结果久拖不决。

2004年7月7日，国家知识产权局终于就该专利争议作出复审裁决：驳回美国制药公司辉瑞就治疗男性勃起障碍的药物万艾可提出的中国专利申请。辉瑞公司已决定提出上诉，并称其专利权在问题得到解决前仍然有效。《金融时报》也透露：“北京的一位外交官说，美国和欧盟可能就此事考虑对中国采取报复措施。”但再次败阵于专利之前，辉瑞公司只能像它的最新公告所说“感到极为沮丧”。对辉瑞来说，没有比脚更长的路，没有比在专利面前更萎靡的不举。

辉瑞是“伟哥”之父吗？

2002年9月3日，辉瑞专利异议复审时，伊格纳罗博士笑称：“我并不是人们所说的‘伟哥之父’。”那辉瑞是“伟哥”之父吗？

1998年伊格纳罗博士发现的一氧化氮作用机理与万艾可药物的药用，在专利法上被称为“发现”，并不受专利法保护。但辉瑞公司基于这一“发现”所研制出的“Viagra”药物，可以被称作“基于发现的发明”。根据欧盟委员会的《生物专利法案》(Biotechnology Directive)，这种发明可以取得专利权。中国缔约签署的国际条约《与贸易有关的知识产权协议》(Trips)也对该类发明的专利可保护性作了明确规定。“基于发现的发明”进入专利法保护范畴，已经是自基因技术发展以来的国际趋势。

但辉瑞公司提出的万艾可专利虽然迎合了新趋势，却与老标准相悖。根据国际法惯例，一项发明能够获取专利权，必须符合“新颖性、创造性、实用性”的标准。我国《专利法》第二十二条就规定：“授予专利权的发明和实用新型，应当具备新颖性、创造性和实用性。”辉瑞公司提出申请的万艾可专利，在治疗男性勃起障碍的“实用性”上并无争议，但“新颖性”和“创造性”成为其在专利申请上难以逾越的门槛。由于万艾可的药用机理已经在新加坡以论文形式发表，因此该发明所依据的理论已经不具有“新颖性”，发明也被认为缺乏“创造性”。这是辉瑞专利在英国法院落败的原因。国家知识产权总局就7月7日驳回辉瑞专利裁决的公告并未对原因作任何评述，但我国法学界人士认为，缺乏“新颖性”和“创造性”可以说是辉瑞专利被驳回的理由。

辉瑞公司还期望从社会公利角度抢占制高点。2004年该公司发起了捍卫其抗ED药物霸主地位的“Victory胜利”的全球行动。据辉瑞制药(中国)企业事务部经理王勋彪介绍，这项行动希望能提高人们对ED的关注度，通过把有关ED的讨论从医疗卫生领域扩展到作为男人的日常生活的一部分来提高对ED的认识；并希望医疗卫生专业人员将询问男性性健康问题作为日常问诊的一部分。这种考量将男性功能勃起障碍上升到影响公共健康的高度，在法律上，辉瑞此举也打错了算盘。

2002年，由联合国主持的知识产权委员会发表的报告提议对《关于与贸易有关的知识产权方面的协定》规则作出一些修改，其中包括允许发展中国家“更充分地利用药品强制许可制度”。这种药品强制许可被认为对发展中国家的公共健康是必需的，这些国家有权越过药品的专利限制而授予国内公司“强制许可”。这种许可被认为是一种“模仿战略”，按照知识产权委员会领袖，斯坦福大学学院的约翰·巴顿教授所说：“我们如果制止了发展中国家的模仿战略，就会大大缩小它们实现经济腾飞的选择”。我国在引进治疗艾滋病的药物方面就采取了部分药品强制许可。如果ED在危害公共健康方面上升到了艾滋病的高度，那辉瑞的专利之争或许可以免去了——那时万艾可这个名称已经与国内某制药厂相联系，辉瑞是谁？不论在法律还是在社会公利上，辉瑞的专利权申请都阻隔重重。已经在欧洲被摘掉“伟哥之父”帽子的辉瑞，想在中国拾起来，确实很难。

辉瑞面临的中国市场

据有关数据显示，目前我国ED患者在男性人群中占10%，按照这一数据测算，我国抗ED药的年销售额将达30亿元，市场容量非常巨大。而根据辉瑞公司网站上的数据，万艾可每年全球销售额在10亿美元以上，是辉瑞为数不多的销售超10亿美元的单个药品之一。但这两大数据在中国市场的结合，并没让辉瑞一展雄风。一位业内人士透露：“万艾可在中国每年的销售额大概只有4000～5000万元。”

辉瑞的万艾可在中国市场上并不像在欧美市场那样独领风骚。在万艾可进入中国市场之时，广州威尔曼公司就成功注册了“伟哥”商标，并已开发出以甲磺酸酚妥拉明为主要成分的抗ED药；丽珠公司也已推出了以甲磺酸酚妥拉明为主要成分“怡乐”；而美国礼来亚洲公司抗ED产品希爱力(Cialis)已经进入审批阶段，预计，年底可以在中国上市；而另两大制药巨头拜耳(Bayer)与葛兰素史克(Glaxo SmithKline)共同开发的治疗ED的药物利维他(Levitra)也正在审批中，明年也可以在中国上市。就连广告词“双倍满意，双倍娱悦”的“箭”牌口香糖也打算最大限度地兑现自己的诺言：开发生产“伟哥”香口胶。已有的竞争已经让辉瑞的日子不太好过，专利权被驳回，可谓雪上加霜。业内分析师说，多达15家中国制药企业能生产“枸橼酸西地那非”，至少有6家已向国家知识产权局提出投产申请。四川地奥医药集团总裁助理刘忠容说，他们公司在2002年便已完成生产“伟哥”所必需的研究，并已向国家知识产权局申请投产。而据业内人士透露，制造一粒万艾可药丸的成本约为1元人民币，辉瑞公司在华售价为每片99元。此次辉瑞专利权被驳回，如果国内制药企业获准生产该药，预计万艾可价格将大幅下降到一片22元左右。由于辉瑞已经提起上诉，按照法定程序，该项专利权还将经过一审、二审，国内医药企业仿制万艾可尚需要一年左右的时间。但“伟哥，22元”的想象，已经让人兴奋。

但专利被驳回前后的同业产品竞争，只是辉瑞在中国市场这一险滩上的遭遇之一，更让它头疼的是中国特色的理疗传统与庞大的假药市场。上海市男科学研究所的一项调查显示：中国的ED患者真正去医院寻找西医治疗的不到5%。更多梦寐一生渴望质变的男性将希望寄托于中医滋补。有人对辉瑞专利的新闻不屑地说，“伟哥，不关心，咱有羊腰子”。