FDA的故事

（文 / 娜斯）

到美国以后，发现这个高度市场经济的国家，却有许多以前我们不了解的政府机构。什么SEC(证监会)，FDA(食品与药物管理局)等等。市场经济必须有法律法规去保证公平竞争，所以SEC，FDA等起到这种作用。现在中国也有了自己的证监委，对美联储这种机构也是耳熟能详，美国食品与药物管理局也是值得研究的一个对象。中国商人都知道药品出口打入美国市场不容易，原因就是新药上市在美国必须经过FDA批准，而检验非常严格。

最近，前《纽约时报》科学版作者菲力普·希尔兹(他还著有《烟幕：烟草工业秘密背后的真相》一书)出版了一本叫做《保护美国健康》(Protecting America's Health)的书，就是关于美国食品药物管理局的历史，竟是故事连篇有如戏剧。

美国食品药物局成立于1906年，已经将近一个世纪。美国19世纪末的资本主义上升期，即使是保守派的西奥多·罗斯福总统也意识到他推崇的自治与竞争出现不公时，也需要法律法规来控制。所以他的观点变成了一种看起来冲突的两面：政府不仅要提倡自由贸易，同时当市场失控时也要介入。实际上，香港金融风暴时港府的参与，墨西哥经济危机时美国政府提供的援助，美联储定期按市场表现升息降息，都是自由经济中政府发挥调节作用的例证。在此种观念之下，美国1906年通过了最早的“食品药物法”，也成立了食品药物管理局的前身机构。美国的医药工业就是在自由市场与FDA法规的摩擦之间发展出来的。医药工业的利益是发展和盈利，FDA 的责任是保护美国大众的健康，市场竞争使得新药研制发展极快，但是FDA的存在使得公民对药物的安全性有一定信心——商家也应该明白，公共信任度是商业成功的基础。

自由经济与政府调控这两者之间的平衡从来就是不容易的，所以FDA的故事能让人写出本书。美国医药工业在这方面也是有教训的：1937年，一家医药公司的一种新药未经测试上市，引起107人死亡，致使公众舆论爆发强烈要求政府参与对药物安全性的控制，也使得1938年美国通过了一项全世界第一个食品、药物和美容法案，即食品、药物和化妆品上市前必须经过测试。

但是又经1961年的一次全球性新药危机，才使得人们对FDA的角色更加重视。当时，一家药物公司不同意FDA任命的药物专家Kelsey对其一种新药危害性的判断，联合了世界1200名医生，声明该药副作用不如FDA所言，并开给病人试服。而FDA当时的头目也不同意Kelsey的看法，结果，当时欧洲怀孕妇女吃此药者生出很多畸形婴儿，FDA负责人收回该药行动缓慢，引起了一场国际性危机，FDA局长辞退，Kelsey则被肯尼迪总统颁发了奖章，美国食品与药物法规此后又进一步严格。

美国市场中的食品都有营养成分，有效日期等等的详尽信息，未经检测信息不全者不得上市，这些当然都是FDA管理下的结果，消费者买什么东西都可以具体了解其中的各种成分。以前遇到美国朋友到中国旅游不吃中国药，我还觉得他们有偏见，但是现在觉得是他们从小养成了信任FDA的习惯，所以没有FDA批准的药就不敢吃。FDA与烟草工业也是拉锯战，烟草工业在美国算是夕阳工业，跟FDA对烟草危害性的宣传很有关系。最近传说FDA又要向美国的饮料业开刀了，因为美国自可口可乐发展起来的各种汽水越来越证明对健康不利，比如汽水中的糖分被认为是美国肥胖现象的一个诱因，汽水秘方中的成分也开始令大众怀疑。美国的健康先锋人士们早就不喝大众汽水饮料了。

90年代FDA面临的挑战则是，因为食品与药物检验的时期很长，医药工业巨头都不断在国会游说，企图减少FDA的权力。国会以金格里奇为代表的共和党政客也对FDA的有效性进行质疑，美国纳税人也对政府机构的官僚化最反感，即使是FDA内部也对其检验期的冗长感到不满。布什上任后新任命的局长Mark McClellan计划引入短期咨询专家帮助局内医生和科学家的测试工作。

美国食品与药物管理局的故事，其实反映了美国的市场经济一直面临的一个话题，政府在企业与消费者之间扮演什么角色，如何既充当商业贸易的促进者，又是消费者利益的保护者。政府要做的就是寻找、调整这两者之间的平衡点。