药价电梯

（文 / 鲁伊）

生病时候才知道健康的宝贵，随便到一家医院的药房或划价处看一下，在那些手持处方仰起头费力地察看药品价格目录的人眼中，最能观察到这个似乎是老生常谈的话题。当面对药品之时，健康的宝贵，贵得近于残忍地实实在在。据说，在北京某家医院里，流传着这样的笑话：你认识12病房的那个人吗？他的肚子里装着一辆奔驰。

艾滋病是20世纪最可怕的灾难之一，然而，也正是艾滋病，让全世界前所未有地关注起药物价格问题——由于治疗艾滋病药物的高昂价格，上千万人不得不接受坐以待毙的命运。而在此之前，在地球上的许多地方，尤其是福利国家，人们更多迷醉于高科技的动听承诺，把悄然上涨的处方单视为理所当然而忽略。

如果说艾滋病药物价格问题唤起了人们对药品价格的重新审视，随之而来的对整个制药业的反思可能更有意义。有人曾提出这样的问题：如果把20世纪分为前50年和后50年，那么，我们一直自豪地为之炫耀的“科技突飞猛进”的后50年，是否为人类幸福做出了比前50年更大的贡献？青霉素的发明拯救了无数人的生命，但在这50年来，有哪一种实现宣称为治疗癌症或艾滋病的“重大突破”的药物像青霉素或更早的阿斯匹林一样显著地改善了我们的健康？

据美国FDA调查，从1989到2000年出现的1035种所谓“新药”中，只有361种真正是新的，而其他并不比旧药有多少改进。那么，全球每年以百亿美元计的药品研发费用和以千亿美元计的药品销售额，究竟在多大程度上造福了人类？

在巴西政府与瑞士罗氏制药公司之间因抗艾滋病感染药物Nelfinavir引起的争论仅是全球药价问题的冰山一角

这是一个复杂的世界，就像一位作家所说，在黑与白之间，还存在着许多深深浅浅的灰。甚至连时间，都不再能成为评判对错与好坏的根据。当中国的制药业开始呼唤自由的药品市场价格时，一向以完全自由的药品市场定价著称的美国模式，却开始暴露出了种种问题。在大洋两岸，制药业和政府都开始打起了官司，而谁胜谁负，并不那么简单。

有人曾经很形象地把药价比成一座建筑物里的电梯。尽管上上下下，里里外外，但最重要的，是打开这座电梯的门，我们要到达一个什么样的目的地……

2001年5月21日，著名慈善组织牛津饥荒救济委员会(Oxfam)成员举行抗议示威，呼吁葛兰素史克在促进发展中国家贫困人民对药物的可及性方面承担应尽的责任

医务人员向医药公司的股东散发宣传品，希望其能够影响到公司的价格政策

默沙东的“价值观”——专访默沙东(中国)有限公司治疗领域总监屈婉文

我们应当永远铭记药物，是为造福人类而生产，不是为追求利润而制造。只要我们坚守这一信念，利润必将随之而来。

——乔治·默克

尽管总部设于美国新泽西州的默沙东(MSD，也即默克公司)是一家拥有百年历史的制药企业，并以400亿美元的销售额在2001年《商业周刊》评出的“50家业绩最佳”公司中名列全球制药公司的第一位，但由于它的主营方向为处方药的研制与制造，在中国，默沙东并不像葛兰素史克、百时美施贵宝或罗氏制药这些企业那样广为大众所知。

然而，去年年终时候，一向比较低调的默沙东却成了舆论界关注的中心。2001年11月30日，默沙东公司宣布自2001年12月1日起，大幅度降低其抗HIV药物佳息患和施多宁的出厂价，降幅高达66.7%。由于降价的两种药品是世界上应用最广泛的抗HIV药物之一，在全球共同关注艾滋病和HIV感染的今天，在作为发展中国家的中国采取这一举措，自然引起极大反响。除此之外，这也是迄今为止在中国由国际大型制药公司主动进行的最大幅度降价。鉴于此，《三联生活周刊》记者特就默沙东降价一事及药品价格的相关问题，专访了默沙东(中国)有限公司的治疗领域总监屈婉文女士。

三联生活周刊：能否介绍一下贵公司宣布降低佳息患和施多宁两种药物的出厂价这一举措出台的前因后果？

屈婉文：作为在中国最早上市抗HIV药物的制药企业，默沙东与中国卫生部门自1999年始就在HIV/AIDS事务上保持紧密合作，包括提供医学专业培训、临床治疗项目、疾病科普教育等等。一直以来，默沙东积极与中国卫生部商谈，希望能加强与政府部门的进一步合作，以帮助控制HIV/AIDS在中国的快速蔓延。

2001年11月30日，中国卫生部及艾滋病控制中心召开了一次与几家制药企业共同探讨关于抗HIV药物价格的会议。会议结束后，默沙东立刻宣布，将佳息患和施多宁在中国的出厂价格降低66.7%，以体现默沙东对支持HIV/AIDS防治工作的实际行动。我们最终希望能够支持中国政府在2010年将HIV感染者人数控制在150万以内的长远目标。

三联生活周刊：作为佳息患和施多宁的专利持有人，默沙东公司基于何种原则为这两种药物定价？它们在其他国家(比如美国)的销售价格是多少？

屈婉文：我们在制定佳息患和施多宁的价格上，会考虑国家整体发展情况及HIV/AIDS流行的严重程度。默沙东在各国的价格都是独立制定的，取决于市场推动力、与其他治疗药物的比较、市场购买力和竞争情况。不论国家是否对研制和开发成本的利润上贡献过回报，都不会影响其价格。

三联生活周刊：降价之后，两种药物在中国的销售额同以往相比，是否有了大幅度增长？

屈婉文：降价使应用佳息患和施多宁治疗组合的患者每人每月的治疗费用从人民币7200元降到了2500元以下，在这半年来，确实多了一些病人得到药物的使用机会。但比起所有真正需要治疗的病人，实际需要和目前状况还有很大距离。我们认为，价格只是治疗上的一个方面，还存在许多必须得到解决的障碍，比如基本医疗条件的缺乏；对艾滋病药品征收的高关税；没有足够的检测设备或专业培训人员；从国家到国际社会缺乏足够的、可持续的资源投入等等。要克服这些障碍，必须通过政府和其他相关部门的共同努力。

三联生活周刊：在默沙东主动宣布降低药物出厂价格后，2002年2月21日，国家计委发布文件降低包括这两种药物在内的三种抗HIV药物的最高零售价。默沙东对这一决定起到了什么样的推动作用？

美国制造业的研发成本与美国卫生部的健康预算

屈婉文：默沙东(中国)有限公司总裁张志成表示过，“通过这一举措，我们希望有更多政府和非政府组织能继续为HIV/AIDS患者互利治疗与预防及其他基础设施提供更多的慷慨解囊。”默沙东非常尊重中国各部委的审批程序，在宣布降低佳息患和施多宁的出厂价后，立刻与国家计委积极跟进，正式提交了物价申请。按照这两种艾滋病药品的新出厂价和目前的价格政策，中国国家计委才在2002年2月21日正式公布了佳息患和施多宁的零售价。

三联生活周刊：对中国目前大多数艾滋病患者还是无力承担高昂治疗费用的现状，默沙东有何建议？在降价之外，默沙东是否会采取某些其他举措？

屈婉文：各国的医疗保险体制、经济情况和某种疾病的严重程度及应对措施都各有不同。默沙东相信一个全面的计划，即具备可用于预防和治疗的资源投入、适当的医疗培训、基础医疗设施的改善及确立国家医疗重点和政府的承诺，对每个国家有效控制艾滋病，这都是必须的前提。默沙东的目标是向需求最为迫切的国家提供最优惠的价格，在宣布降价的同时，我们也向有关政府机构提出了以下建议：1.减免抗HIV药物的进口关税和增值税；2.简化抗HIV药物的经销环节；3.政府投入资源，支持HIV/AIDS的预防与治疗。默沙东深信，单纯降低药物价格，并不能解决中国HIV/AIDS的防治问题。政府投入资源、公众的疾病教育、健全的医疗网络、决定治疗指证及监测疗效的监测设施、足够的专业医师都是亟待解决的问题。我们也在跟政府各部门洽谈进一步合作的可能性。

三联生活周刊：说到同政府和非政府组织的合作，我们注意到，2001年4月，联合国秘书长安南曾与辉瑞、葛兰素史克、雅培、百时美施贵宝、霍夫曼-拉罗歇和伯林格·英格尔海姆6家制药公司达成协议，这几家公司承诺将继续大幅度降低其艾滋病药物在最贫穷国家的售价。我们注意到，默沙东公司(默克)并没有签署这一协议，这是出于什么原因？

屈婉文：默沙东对全球艾滋病领域有长期的承诺，并以实际行动实践这一承诺。默克与微软总裁比尔·盖茨及其夫人创办的比尔和美兰达门户基金会共同建立的博茨瓦纳HIV/AIDS广泛合作组织，在5年内提供5000万美元帮助博茨瓦纳巩固其健康关怀系统。默克和默克公司基金会还捐助了5000万美元用于HIV/AIDS随访和治疗计划，并为治疗计划捐赠抗逆转录病毒药物。默克公司将大力帮助博茨瓦纳总统菲斯图斯·莫戈实现5年后为该国每个需要的人提供HIV/AIDS预防和治疗体系的目标。

三联生活周刊：默沙东如何看待专利药物的仿制？2001年11月召开的WTO部长级会议上，通过了一个宣言，赋予WTO成员政府在紧急情况下，为保护公共健康，对知识产权保护期内的药品行使强制许可仿制权的权利，其范围包括艾滋病、肺结核、疟疾等其他流行病。对这一点，默沙东持何意见？如果中国真的对默沙东的抗艾滋病药物启动强制许可程序，默沙东会作何反应？

屈婉文：默沙东一直相信专利是创新的源泉，而不是药物普及的障碍。事实上，制药业是最依赖专利和知识产权保护的行业。世界银行就此问题进行的调查报告显示，如果没有专利权保护，65%的医药产品将永远不会被投放到市场，60%将不会被开发。知识产权保护的程度和范围，无论是正面或负面的影响，都会对药物在研究和开发中遇到的极端风险、耗费的时间和昂贵的研发过程产生极大影响。我们不相信强制许可将帮助患者进一步扩大治疗机会。佳息患和施多宁已经在市场上以非常低廉的价格供应，同时我们确保了高标准质量和未来的供应。进一步扩大治疗的可及性应该来自政府更多的支持和资源投资。此外，不言而喻的是任何状况下的生产，都将产生建立新的生产设施及技术转让的相关费用。很难相信委托其他厂家生产的模式能提供与原产品同样的低成本、可靠性和质量。我们会尽一切努力来保护我们产品的专利权。

强制许可能否敲开药价大门？——专访北京大学知识产权学院秘书长郑胜利教授

强制许可，是在《保护工业产权巴黎公约》中确立的一项旨在防止专利权人滥用专利权、阻碍仿名创造的实施和利用、继而阻碍科学技术进步与发展的基本原则。此后，在1993年签署、1995年1月生效的《与贸易有关的知识产权协议》(TRIPS)中，又在各国立法和实践基础上发展并完善了强制许可制度。这些对知识产权专家而言的基本常识并不为绝大多数普通人所了解，但这并不妨碍强制许可这两年来成为许多人口中颇为时髦的名词。

在TRIPS协议规定，当国家出现紧急状态或者非常情况，或者为了公共利益的目的，可以颁发强制许可。南非是这一协议生效后第一个启用强制许可的国家，而2001年9月巴西政府宣布对罗氏制药生产的抗HIV药物Nelfinavir启动强制许可，得到了世界卫生组织必须药品计划的支持，成功迫使罗氏制药将这种药品在巴西的销售价格降低40%，引起了更多人的关注。

南非和巴西的前例，及2001年11月召开的WTO会议上通过的赋予成员国在紧急状况下对专利药品形势强制许可权的宣言，都让国内媒体和医药界人士看到了解决中国艾滋病危机的希望。许多人都在大声疾呼国家尽快对抗艾滋病药物实施强制许可，从而降低药品价格，使更多人得到所需药品。然而，事情是否真的如此简单？强制许可真的就能够敲开治疗艾滋病、肺结核、疟疾等困扰发展中国家疾病的药物的高价大门，从而使更多人得到治疗吗？

巴西政府的强制许可举措，在很大程度上是促成谈判达成的一种手段

当记者与身为世界知识产权组织仲裁中心国际仲裁员及调解员的郑胜利教授谈起强制许可的问题时，郑教授反复强调：“一定要申明的一点是，强制许可是要给钱的，不是免费。不是说你拿过来就可以一文不花地用的。”他进一步解释，所谓的强制许可，是在具备实施专利条件的单位，以合理的条件请求专利持有者许可其实施专利，而没有在合理的时间内获得对方许可时，可以向知识产权管理部门提交申请，由管理部门审核后给予其使用专利的强制许可。或者，在国家出现紧急状态或非常情况、为了公共利益的目的，授予强制许可。但无论是哪一种情况，得到专利实施权的一方都要向专利权人支付相应的、由双方商定的、合理的使用费，如果双方不能就此达成协议，知识产权局的有关部门可以做出裁决。

郑教授还指出，强制许可只是一种谈判实在不成的前提下的救济方法，在实际操作中，真正要动用到强制许可这一步的案例很少。据他所知，在“中华人民共和国专利法”颁布后的十几年间，还没有发生过一起关于专利药物的强制许可案。

如果考察一下各国的强制许可先例，不仅美国和欧洲这些发达国家历史上的药物强制许可案例屈指可数，就连在非洲和南美的贫困国家，真正动用强制许可程序进行药物仿制的前例也不过寥寥几家。即使公认为在与艾滋病的斗争中相当成功且极为坚决的巴西，实际上也并未真正动用强制许可程序。在很大程度上，巴西政府的行动可以视为商业谈判中的一种技巧。

而且，在世界卫生组织会议发言中，一些发展中国家的代表也指出，在实施强制许可之后，由于国内药厂不具备必要的生产能力和质量控制体系，导致仿制药品质远不及原来的专利药，延误了患者的治疗。此外，在许多国家，腐败的渗入也使仿制药厂成为许多人借以牟利的所在，地方保护和垄断行为反而让患者无法得到真正需要的药品。

其实，在许多时候，药价问题从本质上讲，是一个药品可及性问题。而说到药品的可及性，却又不是单纯降低药价所能解决的。据调查显示，在发达国家，同种药品的价格其实远高于发展中国家。各国居民的收入水平和承受能力当然是非常重要的一个因素，但不可忽视的是，发达国家医疗保险制度使个人支付的医疗费用仅占很小份额，而在像印度这样的国家中，80%以上的医药费则完全由个人或家庭负担。从这个角度上讲，建立完善的医疗保险制度、增大政府投入，才是从根本上解决问题的办法。而强制许可，可能就像郑教授说的那样，是“一把悬在半空中的剑”——它能起到一定的威慑作用，却不能指望它劈开一条连接无力支付高昂药价的患者、为他们带来健康、生命和希望的大路。

国内的药价管理受到许多因素的影响

贝氏官司与药价的政府控制

2002年6月12日，本刊记者在北京市第一中级人民法院19法庭旁听了广州贝氏药业有限公司(以下简称贝氏药业)诉中华人民共和国卫生部一案的一审判决宣判。这起关于卫生部未履行法定复议职责的行政案件以贝氏药业的胜诉结束，然而，贝氏官司并没有到此为止。

虽然同是对行政上级提起的行政诉讼，但此前贝氏药业对国家发展计划委员会(以下简称计委)提起的因对方药品定价行为而侵犯企业财产权的诉讼，却具有更大的轰动效应——因为这是国内第一桩因计委药品定价而引起始官司。在接受本刊记者专访时，贝氏药业的委托代理人、北京中仁律师事务所律师王俊指出，早在对卫生部提起诉讼之前半个月的2002年1月15日，贝氏药业就已经向第一中级人民法院递交了对计委的起诉状，但这起于2月下旬立案的案子截止到目前还没有判决。原因只有一个——案情复杂。

时间可以上溯到2001年的8月9日。那一天，贝氏药业根据计委发布的“国家计委关于单独定价药品价格制定有关问题的通知”，向计委提交了申请对其生产的药品单独定价的申报材料，并提出了价格水平。此后，计委在2001年12月15日做出的“国家计委办公厅关于印发30种抗感染类药品单独定价方案(暂行)通知”中，将贝氏药业生产的氧氟沙星片(商品名为“贝立德”)作为仿制药品(简称仿制药)，定价为100mg/片最高零售价8元/10片，15.5元/20片。而同时，日本第一制药生产的氧氟沙星(商品名为“泰利必妥”)作为原研制药品(简称原研药)定价为100mg/片最高零售价41元/20片，202元/100片。此外，上海信谊药厂生产的氧氟沙星也作为原研药定价为200mg/片最高零售价21.5元/6片。而此前，贝立德的销售价格为100mg/片零售价23元/10片。贝氏药业认为，作为质量、安全性、疗效和治疗周期相等的同一种药品，价格相差如此之大，有悖《价格法》的公正原则，计委的具体行政行为严重侵犯了贝氏的公司财产权。

不难看出，双方争议的焦点，在于原研药的定价是否应当比仿制药高。然而，什么是原研药，什么又是仿制药？这两个概念的定义，本身就存在许多模糊不清之处。

从专利法的角度看，原研药并不等同于专利药品。就拿本案所涉及到的氧氟沙星来说，虽然日本第一制药确为此药品在日本的专利所有人，但却并没有在中国取得氧氟沙星的专利，因此包括贝氏和北京双鹤药业在内的各家药厂对氧氟沙星的仿制行为都不构成侵权。而据本刊记者了解，上海信谊药厂通过与日本第一制药的某些合作协议取得了仿制氧氟沙星的权利，同时也取得了与日本第一制药生产的氧氟沙星一致的商品名“泰立必妥”的使用权，因此，在计委定价时，将其也作为原研药看待。

如果从保护知识产权和药厂研发药品的积极性角度考虑，专利药品的定价较高是合乎情理的。毕竟，制药业虽然是世界上利润率最高的产业，却也是最需要知识产权保护的产业。尤其是近10年来，药品研发的高投入已经成为国际上主要制药业的趋势。据美国最权威的药物研究与制造商协会(PhRMA)的年度统计，2001年，美国制药业在研发药物上投入的成本约为300.5亿美元。虽然可以把这看作利益驱动的结果，但它为人类健康所带来的相应益处却也是不言而喻的。

但中国在专利法制定以前，很长一段时间中各家药厂都是靠仿制国外专利药物为主，虽然随着专利法的制定实施和进入WTO前后各方所作的相关努力，国外专利药物通过在国内申请专利或行政保护等方式在很大程度上限制了非经许可的仿制行为，但仍然留下了许多遗留问题。在某种程度上，原研药与仿制药的划分，就属于历史遗留问题之一。

在贝氏官司中，日本第一制药的氧氟沙星在中国没有获得专利，在日本也是即将超过专利期的药物。贝氏药业认为，作为专利药品，日本第一制药的氧氟沙星在专利保护期内已经获取了丰厚利润，足以弥补研发投入，而作为一种在国内不享有专利的药物，就应当与同类药物在一个起跑线上竞争。此外，在起诉书中，贝氏药业还指出，据国家药品监督管理局临床药理基地中山医科大学证明，贝氏药业生产的氧氟沙星与日本第一制药生产的氧氟沙星是生物等效的，那么，计委对两种疗效和治疗周期相同的药物制定“如此悬殊”的价格，“无疑是不公正的”。

贝氏药业在起诉书中，要求法院判决计委纠正对其药品的定价行为，裁定其生产的氧氟沙星同日本第一制药及上海信谊药厂生产的氧氟沙星价格一样。但实际上，贝氏药业的目的绝不仅止于此。贝氏药业董事长兼总经理贝庆生先前接受一家媒体的采访时已经指出，除原研药之外，国家应该完全把药价放开，由企业自主定价，消费者自由选择。

原研药和仿制药在价格上存在差距是不争的事实

其实，这不仅是贝氏药业一家的想法。百时美施贵宝、中美史克和上海强生此前联合对计委提起的“对乙酰氨基酚”定价的价格复议，就曾引发起一场对药品的行政限价是否可行的探讨。二者虽然殊途，但从某种意义上看，却是同归的——在根本上，矛头都指向药品的政府定价。

2000年7月20日国家计委印发《关于改革药品价格管理的意见》，其中规定：“根据国家宏观调控与市场调节相结合的原则，药品价格实行政府定价和市场调节价。实行政府定价的药品，仅限于列入国家基本医疗保险药品目录及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品(包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品)。政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价。”

对药品的政府定价，很难贸然做出是好还是坏的评价。在中国的特殊国情下，由行政部门为药品限定最高零售价虽然并不完全符合市场规律，但也的确在一定程度上为患者带来了好处。最明显的一个例子是，某品牌的抗生素，在定价前一个治疗周期总费用需要800元，但定价后降至不到300元。而政府定价也并不只是中国的做法，在欧洲，法国、瑞典、意大利等国也均采取严格的药品价格管制政策，对新药定价和上市药品价格的上涨均采取严格管制。即使在完全由市场定价的美国，近来，由于药价上涨引起政府医疗保险计划的成本激增，各州政府也都在联合采取行动，通过法律途径限制药厂虚报药品价格和任意扩大药品专利妨碍仿制药销售的行为。但在中国，因为药批的种种特权，也确实带来了众多管理上的漏洞。

关于贝氏药业的官司，判决之前，即使是最专业的律师，也很难预测出最终结果，在即将结束专访前，王俊律师对本刊记者如是说。诚然，虽然这是一桩行政诉讼，却牵涉到知识产权、商业机密和历史遗留问题等诸多方面。然而，不管这场官司是胜是负，作为第一个吃螃蟹的人，贝氏药业都引发了人们对药价及药价的政府控制的进一步思考。从这一点看来，无论对于中国本土的制药公司还是合资及外资药厂，乃至计委本身，贝氏官司，都是一个可以导向好的结果的开始。

美国针对残疾人和贫困人群的政府医疗保险计划，因药品价格的上涨而成本飚升，从而引发系列诉讼

大洋彼岸的漫天“药”价和就地还钱

美国曾经是药厂的天堂。完全自由的市场定价模式，允许厂家根据消费者对药品的欢迎程度，自主决定药品价格。对专利保护期内的药品，只要制药公司愿意，大可漫天要价。即使在专利保护期过后，由于其他厂家仿制所引起的竞争，药品价格通常会降到原来的15%到40%，但主动权依然牢牢地掌握在制药厂自己手中。

不过，这样的好日子正在慢慢变成历史。美国制药业近来的日子就颇不好过：在疲于应付来自包括联合国、发展中国家和慈善组织等各方面要求降低药物价格的请求同时，越来越多的州检察官正在讨论联合采取行动压低不断增长的药品成本。

政府医疗保险计划(Medicaid)费用的飚升是引发这些联合诉讼的根源。在过去两年中，联邦政府和各州政府旨在为残疾人和穷人提供健康帮助的保险计划由于药品价格上涨，增长了25%以上。在联邦检察官和消费者团体对制药公司的调查和诉讼中，包括施贵宝和辉瑞在内的制药公司定价原则和方法遭到了质疑，此外，他们还被指控运用欺骗和不合法手段来抬高药品价格。

在众多联邦政府对制药公司提起的此类诉讼中，拜尔美国分公司的案件比较具有典型性。在诉讼中，检察官指控拜尔通过抬高自己生产的治疗血友病和免疫功能紊乱药品的平均批发价，再以大幅折扣后的价格销售给医生，从而提高了医生从政府医疗保险计划中得到的报销金额。此外，拜尔还被指控不把给客户的折扣入账，从而少付了政府医疗保险计划应得的回扣。虽然这起案子以和解告终，但拜尔支付了1400万美元罚金，并在签署的协议中保证上报药品的真实平均销售价，从而帮助政府设定合理的报销金额。

此外，由日本武田制药和雅培公司合资创办的TAP制药公司更在2001年10月因针对老年医疗保险计划的欺骗和药价过高行为，被处以8.75亿美元罚金。这创下了医疗保险诈骗罪罚金之最。

从加利福尼亚到内华达，各州政府就价格问题对制药业的深入调查和联合诉讼山雨欲来。在日益上涨的药品价格之前，连一向并不以本国药价高居世界各国药价之首为意的美国人和美国政府，也开始寻求解决之道，试图找出制药公司的“猫腻”，并将其绳之以法。而自由价格体制的不足，也由此彰显，从而引发了对政府介入药品价格调控的争论。在寻找最合理的解决方案这方面，任何一方所需要付出的努力，都还有很多。