一起仿制药的侵权风波

（文 / 谢九）

意外败诉

11月9日，恒瑞医药的股票开盘不久就直奔跌停，这家业绩优良的医药股一向被投资者看好，一夜间却引发了投资者的巨大恐慌，起因在于公司突然发布了一则让人始料未及的公告。

恒瑞医药在公告中称，法国安万特公司（Aventis Pharma S.A）于2003年3月起诉公司注射用多西他赛（商品名“艾素”）的制造方法侵犯其专利及涉嫌不正当竞争。近期公司收到上海市第二中级人民法院《民事判决书》，判决公司承担侵权责任、停止对安万特的不正当竞争、赔礼道歉、赔偿安万特经济损失人民币40万元及相关诉讼费用人民币10万元、承担案件受理费人民币1.001万元、鉴定费人民币8万元。

恒瑞医药是我国最大的抗肿瘤药物生产企业，此次被起诉的产品艾素是其拳头产品，恒瑞医药于2003年开始正式推广，当年销售收入达到3000万元。随后几年，该产品的销售迅速放量，2004年达到1.2亿元，2005年达到1.9亿元，今年前三季度达到2.3亿元，占公司全部销售收入的20%多。恒瑞医药良好的发展前景也引来了众多机构投资者的青睐，10家基金合计持有其4878万股，占公司流通股的39%，总股本的15%。

恒瑞医药突然“出事”让众多基金经理们措手不及，11月9日晚，公司董事长孙飘扬、总经理周云曙等高层在上海紧急召开投资者会议，对一审败诉以及后续发展发表了自己的观点。公司对一审败诉的结果深表震惊，原因是公司坚信其没有侵权;在此之前，赛诺菲－安万特虽然向恒瑞医药的经销商和医院终端发送材料，指控恒瑞侵权，但并未影响公司产品销售的持续放量，因此，一审结果不会对公司产品销售形成明显的负面影响。公司已经提出了上诉申请，要求二次审理，对于二审胜诉有很强的信心，因为公司并没有使用安万特的工艺路线，而是按照已经过审批的避工艺专利路线进行生产，同时仅凭取样和现有的鉴定材料，法院委托的鉴定专家也没有充分理由判断恒瑞构成侵权。公司表示，在终审结果出来之前，公司还可以继续生产和销售艾素。

安万特公司是世界三大医药企业之一，多西他赛是抗肿瘤药物的一线用药，其产品乐沙定于2002年进入中国市场，恒瑞医药在2003年对其仿制推出艾素。由于价格比安万特的产品便宜一半，艾素很快挤占了乐沙定的市场份额，多西他赛的国内市场份额中，恒瑞医药占据了60%，安万特只有30%。

安万特公司早在恒瑞医药推出艾素的当年（2003年）就提起了诉讼，但在很长一段时间内没有实质性进展，所以该事件早已被人们淡忘，投资者们也慢慢忽视了潜在的风险，恒瑞医药也成为众多机构的重仓股。据恒瑞医药的相关人士介绍，公司在过去几年并没有忽视安万特的起诉，而是请了医药界的专家来公司做现场鉴定，鉴定结果是并没有侵犯安万特公司的专利。南京大学化学化工学院的副院长苟少华在今年11月2日做出了鉴定报告，通过对恒瑞医药和安万特公司产品的分析对比，做出了两种化合物具有不同结构的结论。

恒瑞医药的生产技术是2002年从医科院药物所转让所得，该路线工艺使用的是安万特公司1992年申报的专利路线（A路线），而中国目前的专利法不保护1993年以前的产品专利。安万特公司还于1994年和1995年申报了保护其关键中间体和多西他赛三水化合物的生产（B路线），安万特认为恒瑞医药也使用了B路线，所以起诉其侵权。

不过法院还是以“举证不足”判恒瑞医药败诉，法院的判决依据是，虽然专家的现场鉴定显示公司并没有侵犯专利，但是不足以证明专家不在现场时公司的制备方法是否侵权。另外，根据“谁主张谁举证”的原则，恒瑞医药作为被告却承担了举证责任，据有关法律专家介绍，根据《专利法》规定，在涉及产品制造方法的专利侵权纠纷中，符合两个条件就可以举证责任的倒置：第一，制造方所制造的产品应当是一种新产品，第二，侵权被告制造的产品与采用专利方法所获得的产品相同。法院根据恒瑞制作的产品说明书认定恒瑞的产品与安万特的产品是同种产品，因此恒瑞医药承担了举证责任。

公司意识到一审败诉的重要原因在于忽视了和律师、法院的积极沟通，此次提出上诉，将会提供包括生产记录在内的详细资料，积极配合法院举证，同时，还将对举证主体做积极反应，扭转被告举证的局面。

从安万特提起诉讼到一审裁决，这起侵权官司历经3年时间，此次恒瑞医药再次提起上诉，预计二审也将是一个漫长的过程。

药企困局

恒瑞医药此次败诉，也折射了中国医药生产企业的困局。

众所周知，我国的化学药生产企业原创能力不足，许多药品都是仿制药。所谓仿制药，又名非专利药，是指一些药品的专利保护期已满，或者在该国或地区没有申请专利或获得专利权，从而该药品被该国药品企业仿制生产。在国际仿制药市场上，印度是运营最为成功的国家，我国虽然也是仿制药的大国，但利润率低下，远不及原研药甚至仿制药的国际水平。虽然业界屡屡呼吁国内药企要加强研发，但在未来几年，仿制药在中国仍将面临更大的发展，一是国际市场上大量的专利药即将到期，到2008年，将有价值几百亿美元的专利药陆续失去专利保护;二是国家医疗制度改革的深入推进，价格相对便宜的仿制药将迎来巨大市场。对于缺乏资金和研发能力的国内医药企业，仿制药仍然是他们未来几年内生存的基础。也正因为此，恒瑞医药被指侵权在业界引起不小的反响，也是国内大型医药企业近年来首次遭遇侵权败诉。

对于恒瑞医药侵权事件，中金公司的分析师孙雅娜提出疑问，“如果恒瑞医药因为此次事件而遭受重创的话，中国的化学制药行业将走向何方？”孙雅娜认为，中国目前的医药企业在我国多次轮番的产业政策调整中举步维艰，生存尚难，何谈研发。“仿制”是中国众多企业在生存间歇中尚能谋求发展的一线希望，而恒瑞医药正是这一路线上的佼佼者，公司也在“仿制”道路上通过时间和资金积累不断准备研发升级。如果这条道路被堵的话，从微观层面看，恒瑞医药的发展战略是否能够继续？从宏观层面看，中国制药行业未来的发展就只能寄希望于中药和基于残酷成本竞争的大宗原料药行业了。

恒瑞医药作为国内仿制药行业的佼佼者，其实也一直在未雨绸缪，研发自己的原创药品。公司自主研发的抗关节炎的艾瑞昔布已经进入临床3期，预计将于2008年上市，这也将是国内企业为数不多的自主研发的新药，该药品的进度一直吸引投资者的关注。通过仿制药积累资金和研发实力，最终推出自己的专利药，恒瑞医药的发展模式为很多投资者看好，也由此成为众多机构投资者的重仓股。

最近一段时间内，中国和欧盟之间的知识产权保护成为热门话题。欧盟贸易委员曼德尔森近日访华，期间专门造访了国家知识产权局，在11月8日召开的新闻发布会上，曼德尔森也是避而不谈人们关心的中欧贸易，而是大谈知识产权保护。曼德尔森表示，他已经敦促中国商务部部长薄熙来尽快终止中国对欧洲技术专利的免费使用，为维护企业权益，欧盟将在中国建立50个知识产权投诉中心。■ 艾素多西他赛专利运营安万特仿制风波侵权药品恒瑞医药